Классификация опасности химической продукции. Общие требования. ГОСТ Р 58473-2019. Национальный стандарт Российской Федерации (5 часть)

1   2   3   4   5   6

6.5 Классификация опасности мутагенов

6.5.1 Мутагены относят к одному из двух классов опасности в соответствии с критериями, установленными в таблице 19.

6.5.2 Для первого класса опасности выделяют два подкласса в соответствии с критериями, установленными в таблице 19.

 

Таблица 19

Классы опасности мутагенов

Класс/подкласс Критерий
1 1A Достаточные доказательства мутагенности для человека в эпидемиологических исследованиях
1B Ограниченные доказательства мутагенности для человека (наличие мутаций в соматических клетках) в сочетании с достаточными доказательствами мутагенности для млекопитающих [дозозависимая мутагенность в рамках стандартных протоколов исследований в соматических и зародышевых клетках при введении исследуемой продукции в организм (in vivo)]
2 Доказательства мутагенности для человека по эпидемиологическим данным варьируются от почти достаточных до полного их отсутствия при наличии достаточных доказательств мутагенности для млекопитающих.

Достаточные доказательства мутагенности на стандартных лабораторных генетических объектах [не млекопитающие, культуры клеток млекопитающих и человека при введении исследуемой продукции в биологические среды организма (in vitro)] и/или воспроизводимые позитивные результаты на млекопитающих в дозе, равной максимально переносимой или выше

6.6 Классификация опасности канцерогенов

6.6.1 Отнесение химической продукции к канцерогенам основано на присущих ей свойствах и не дает информации об уровне опасности заболевания человека раком, которую может представлять использование продукции.

6.6.2 Канцерогены относят к одному из двух классов опасности в соответствии с критериями, установленными в таблице 20.

6.6.3 Для первого класса опасности выделяют два подкласса в соответствии с критериями, установленными в таблице 20.

 

Таблица 20

Классы опасности канцерогенов

Класс/подкласс Критерий
1 1A Достаточные доказательства канцерогенности для человека
1B Ограниченные доказательства канцерогенности для человека в сочетании с достаточными доказательствами канцерогенности для животных или достаточные доказательства канцерогенности для животных, усиленные поддерживающими данными
2 Химическая продукция, вероятно, канцерогенная для человека (продукция, канцерогенность которой доказана на животных, а доказательства канцерогенности для человека ограничены либо являются недостаточно убедительными для отнесения данной химической продукции к классу 1)

6.7 Классификация опасности химической продукции, воздействующей на функцию воспроизводства

6.7.1 Химическую продукцию, воздействующую на функцию воспроизводства, относят к одному из двух классов опасности в соответствии с критериями, установленными в таблице 21.

6.7.2 Для первого класса опасности выделяют два подкласса в соответствии с критериями, установленными в таблице 21.

6.7.3 Химическая продукция, оказывающая воздействие на лактацию или через нее, вынесена в отдельный класс.

 

Таблица 21

Классы опасности химической продукции, воздействующей на функцию воспроизводства

Класс/подкласс Критерий
1 1A Достаточные доказательства вредного воздействия на функцию воспроизводства человека, основанные на данных о воздействии на людей и полученные в результате правильно проведенных эпидемиологических исследований
1B Ограниченные доказательства вредного воздействия химической продукции на функцию воспроизводства человека в сочетании с достаточными доказательствами вредного воздействия на функцию воспроизводства животных
2 Ограниченные доказательства вредного воздействия на функцию воспроизводства человека и/или животных, которые являются недостаточно убедительными для отнесения данной химической продукции к классу 1
Химическая продукция, оказывающая воздействие на лактацию или через нее Существующая вероятность присутствия вещества на потенциально токсичных уровнях в грудном молоке, обнаруженная в результате исследований абсорбции, метаболизма, распределения и выделения; и/или

свидетельство вредного воздействия на потомство в связи с переносом в молоке или на качество молока, полученного в результате исследований на одном или двух поколениях животных; и/или

данные о воздействии на человека, указывающие на опасность для детей в течение периода грудного вскармливания

6.8 Классификация опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии

6.8.1 Классификация опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы, зависит от наличия надежных свидетельств воздействия данной продукции на людей и/или подопытных животных, приводящего к следующим последствиям:

– устойчивым и идентифицируемым токсикологическим последствиям;

– токсикологически значимым изменениям функции или морфологии ткани/органа;

– серьезным изменениям биохимического состава или гематологии организма;

– менее серьезным изменениям, охватывающим ряд органов.

6.8.2 Помимо надежных свидетельств воздействия химической продукции на людей и/или подопытных животных (см. 6.8.1), допускается использовать ориентировочные величины, учитывающие продолжительность воздействия и дозу/концентрацию, приводящую к соответствующему токсическому воздействию (последствиям) на органы-мишени и/или системы в результате любого пути поступления в организм – проглатывание, попадание на кожу или вдыхание (таблица 22).

Примечание – Примеры соответствующего токсического воздействия на человека (последствий):

– заболеваемость в результате воздействия химической продукции;

– значительные (серьезные) функциональные изменения в респираторной системе, центральной или периферической нервной системе, других органах и других системах, включая признаки депрессии центральной нервной системы и последствия для отдельных органов чувств (зрение, слух, обоняние и т.д.);

– любые заметные и существенные вредные изменения в клинических параметрах при анализе биохимического состава крови и/или мочи;

– серьезные повреждения органов, отмеченные при вскрытии и/или впоследствии рассмотренные или подтвержденные при микроскопическом исследовании;

– многоочаговый или диффузный некроз, фиброз или образование гранулемы в жизненно важных органах, способных к регенерации;

– морфологические изменения, которые потенциально являются обратимыми, но явно свидетельствуют о заметной дисфункции органа;

– свидетельства явной смерти клетки (включая дегенерацию клетки и уменьшение количества клеток) в жизненно важных органах, не способных к регенерации.

 

6.8.3 Химическую продукцию, обладающую избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии, относят к следующим классам опасности в соответствии с критериями, установленными в таблице 22.

 

Таблица 22

Классы опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии

Класс Критерий
1 1 Достаточные доказательства того, что химическая продукция обладает или может обладать значительной токсичностью на орган-мишень и/или систему человека или животных при однократном воздействии.

2 Химическая продукция оказывает воздействие на орган-мишень и/или систему в концентрации:

– не более 300 мг/кг (в/ж, крысы);

– не более 1000 мг/кг (н/к, крысы/кролики);

– не более 2500 ppm (ингаляционно, 4 ч, газ, крысы);

– не более 10000 мг/м3 (ингаляционно, 4 ч, пар, крысы);

– не более 1000 мг/м3 (ингаляционно, 4 ч, пыль/дым/туман, крысы)

2 1 Ограниченные доказательства того, что химическая продукция обладает или может обладать токсичностью на орган-мишень и/или систему человека при однократном воздействии в сочетании с достаточными доказательствами данного действия на животных.

2 Химическая продукция оказывает воздействие на орган-мишень или систему в концентрации:

– от 300 до 2000 мг/кг включительно (в/ж, крысы);

– от 1000 до 2000 мг/кг включительно (н/к, крысы/кролики);

– от 2500 до 20000 ppm включительно (ингаляционно, 4 ч, газ, крысы);

– от 10000 до 20000 мг/м3 включительно (ингаляционно, 4 ч, пар, крысы);

– от 1000 до 5000 мг/м3 включительно (ингаляционно, 4 ч, пыль/аэрозоль/дым/туман, крысы)

3 Химическая продукция обладает наркотическим действием и/или раздражающим действием на дыхательные пути <1>.

Химическая продукция, обладающая наркотическим действием <1>:

– последствия воздействия на людей: угнетение центральной нервной системы, в том числе головокружение, усталость, сонливость, помрачнение сознания, снижение восприимчивости, заторможенность реакции, нарушение восприятия, отсутствие координации, утрата рефлексов, ослабление памяти, повышенная раздражительность, сильная головная боль или тошнота;

– последствия воздействия на животных: летаргия, утрата рефлексов, потеря сознания и атаксия временного характера. Если указанные симптомы носят постоянный характер, то химическая продукция, вызывающая такую реакцию, должна рассматриваться на возможность отнесения к классу опасности 1 или 2.

Химическая продукция, оказывающая раздражающее действие на дыхательные пути <1>:

– раздражение дыхательных путей, характеризующееся локальным покраснением, отеком, зудом и/или болью и нарушающее респираторную функцию с такими симптомами, как кашель, боль, удушье и затрудненное дыхание. Если симптомы носят продолжительный характер, то химическая продукция, вызывающая такую реакцию, должна рассматриваться на возможность отнесения к классу опасности 1 или 2;

– положительные результаты испытаний раздражения дыхательных путей с помощью биомаркеров системного воспаления, бронхоальвеолярного лаважа и других методов

<1> Ориентировочные значения не указаны, поскольку отнесение химической продукции к данному классу опасности основано главным образом на сведениях о воздействии на людей. Данные исследований на животных могут быть учтены при оценке всей совокупности данных.

 

Примечания

1 Химическая продукция, обладающая избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии, может быть отнесена одновременно к классам опасности 1 и 3 или классам опасности 2 и 3 в зависимости от поражаемых органов и/или систем человека при том или ином пути поступления.

2 Химическая продукция одновременно может обладать наркотическим действием и оказывать раздражающее действие на дыхательные пути.

6.9 Классификация опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии

6.9.1 Подходы к классификации опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии, аналогичны подходам, применяемым для классификации химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при однократном воздействии (см. 6.8).

6.9.2 Химическую продукцию, обладающую избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии, относят к следующим классам опасности в соответствии с критериями, установленными в таблице 23.

 

Таблица 23

Классы опасности химической продукции, обладающей избирательной токсичностью на органы-мишени и/или системы при многократном или продолжительном воздействии

Класс Критерий
1 1 Достаточные доказательства того, что химическая продукция обладает или может обладать значительной токсичностью на орган-мишень и/или систему человека или животных при многократном или продолжительном воздействии.

2 Химическая продукция оказывает воздействие на орган-мишень или систему в концентрации:

– не более 10 мг/кг (в сутки в течение 90 сут, в/ж, крысы);

– не более 20 мг/кг (в сутки в течение 90 сут, н/к, крысы или кролики);

– не более 50 ppm (6 ч в сутки в течение 90 сут, ингаляционно, газ, крысы);

– не более 200 мг/м3 (6 ч в сутки в течение 90 сут, ингаляционно, пар, крысы);

– не более 20 мг/м3 (6 ч в сутки в течение 90 сут, ингаляционно, пыль/аэрозоль/дым/туман, крысы)

2 1 Ограниченные доказательства того, что химическая продукция обладает или может обладать токсичностью на орган-мишень и/или систему человека при многократном или продолжительном воздействии в сочетании с достаточными доказательствами данного действия на животных.

2 Химическая продукция оказывает воздействие на орган-мишень или систему в концентрации:

– от 10 до 100 мг/кг включ. (в сутки в течение 90 сут, в/ж, крысы);

– от 20 до 200 мг/кг включ. (в сутки в течение 90 сут, н/к, крысы или кролики);

– от 50 до 250 ppm включ. (6 ч в сутки в течение 90 сут, ингаляционно, газ, крысы);

– от 200 до 1000 мг/м3 включ. (6 ч в сутки в течение 90 сут, ингаляционно, пар, крысы);

– от 20 до 200 мг/м3 включ. (6 ч в сутки в течение 90 сут, ингаляционно, пыль/аэрозоль/дым/туман, крысы)

6.10 Классификация опасности химической продукции, представляющей опасность при аспирации

6.10.1 Опасность при аспирации представляют ряд углеводородов (дистилляты нефти), некоторые хлорированные углеводороды, первичные спирты и кетоны.

6.10.2 Критерии отнесения химической продукции к продукции, представляющей опасность при аспирации, основаны на параметре кинематической вязкости, измеренной при 40 °C.

Примечание – При наличии данных по динамической вязкости ее необходимо преобразовать в кинематическую вязкость по формуле

 (2)

6.10.3 Классификация опасности химической продукции, находящейся в аэрозольной упаковке или баллонах (емкостях) под давлением, основана на максимально возможном количестве продукции, скопление которого может быть образовано во рту и затем аспирировано:

– химическая продукция не может быть отнесена к химической продукции, представляющей опасность при аспирации, если выпускаемая из баллона под давлением химическая продукция представляет собой мелкодисперсный туман или аэрозоль;

– химическая продукция может быть отнесена к химической продукции, представляющей опасность при аспирации, если продукция выпускается из баллона под давлением в виде струи;

– химическая продукция может быть отнесена к химической продукции, представляющей опасность при аспирации, если продукция выпускается из аэрозольных упаковок и баллонов с распылителями со спусковым механизмом и распылителями с насосом и является крупнодисперсной.

6.10.4 Химическую продукцию, представляющую опасность при аспирации, относят к одному из двух классов опасности в соответствии с критериями, установленными в таблице 24.

 

Таблица 24

Классы опасности химической продукции, представляющей опасность при аспирации

Класс Критерий
1 Химическая продукция, которая:

– как известно, оказывает токсическое воздействие на людей при аспирации или которую следует считать оказывающей токсическое воздействие на людей на основе надежных и высококачественных данных о воздействии на людей (примечание 1), или

– является сложным углеводородом и имеет кинематическую вязкость не более 20,5 мм2/с, измеренную при 40 °C (примечание 1)

2 Химическая продукция, предположительно оказывающая токсическое воздействие на людей при аспирации.

Химическая продукция, оказывающая токсическое воздействие на людей при аспирации на основе имеющихся результатов исследований, проведенных на животных, и экспертной оценки, учитывающей поверхностное натяжение, растворимость в воде, температуру кипения и летучесть, не отнесенная к первому классу опасности и имеющая кинематическую вязкость не более 14 мм2/с, измеренную при 40 °C (примечание 2)

Примечания

1 Примерами химической продукции класса опасности 1 являются некоторые углеводороды (дистилляты нефти, хлорированные углеводороды), скипидар и хвойное масло.

2 Примерами химической продукции класса опасности 2 являются нормальные первичные спирты, содержащие не менее 3, но не более 13 атомов углерода; изобутиловый спирт и кетоны, содержащие не более 13 атомов углерода.

1   2   3   4   5   6

Просмотров: 1

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

*

code