БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, БАД: НОВШЕСТВА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

А.К.Попов

Федеральный закон N 532-ФЗ <1>, вступивший в силу с 23.01.2015, направлен на повышение безопасности лекарственных средств, медицинских изделий и БАД. В целях защиты жизни и здоровья населения Законом предусматриваются дополнительные меры по противодействию обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок. Рассмотрим изменения, внесенные названным Законом.

———————————

<1> Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».

Новые термины

Статья 38 Федерального закона N 323-ФЗ <2> дополнена новыми положениями, дающими определение таким понятиям, как фальсифицированное, недоброкачественное, контрафактное медицинское изделие.

———————————

<2> Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

 

Фальсифицированное медицинское изделие — это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие — это медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие — это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Также Федеральный закон N 323-ФЗ дополнен положениями, согласно которым запрещаются:

— производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;

— производство фальсифицированных медицинских изделий;

— ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;

— реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Введены положения, устанавливающие, что фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ, а контрафактные — изъятию и последующему уничтожению. С территории РФ фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия вывозятся за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию РФ.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ.

Расходы, связанные с уничтожением данных изделий, возмещаются их владельцем.

Изменения внесены и в Федеральный закон N 29-ФЗ <3>, ст. 1 которого дополнена понятием «фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки)».

———————————

<3> Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

 

Фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия — это пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной.

Кроме этого, ст. 13 Федерального закона N 29-ФЗ дополнена нормой, согласно которой при организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий предварительное уведомление юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство пищевой продукции, и (или) оборот пищевой продукции, и (или) оказание услуг общественного питания, о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

Осуществление государственного и муниципального контроля

Федеральным законом N 532-ФЗ внесены изменения в положения Федерального закона N 294-ФЗ <4>. В частности, установлено, что при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, а также государственного контроля (надзора) в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов особенности организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры, могут устанавливаться не только Федеральным законом N 294-ФЗ, но и другими федеральными законами.

———————————

<4> Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

 

Напомним, что Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств утверждено Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043, Положение о государственном надзоре в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов утверждено Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 N 987.

 

Ответственность за обращение фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД

Уголовная ответственность

УК РФ дополнен новыми статьями: ст. ст. 235.1 «Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий», 238.1 «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологических активных добавок», 327.2 «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий». Благодаря изменениям, внесенным в ст. 104.1 УК РФ, на основании обвинительного приговора конфискации подлежат деньги, ценности и иное имущество, полученные в результате совершения преступлений, предусмотренных в том числе ст. ст. 235.1, 238.1, 327.2 УК РФ.

Также изменения внесены в ст. 151 «Подследственность» УПК РФ. По уголовным делам о преступлениях, предусмотренных ст. ст. 235.1, 238.1, 327.2 УК РФ, предварительное следствие производится следователями Следственного комитета РФ.

Статья 235.1. Согласно положениям данной статьи установлена ответственность за следующие преступления:

— производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), наказывается лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового;

— те же деяния, совершенные организованной группой или в крупном размере, наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 млн до 3 млн руб. либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового.

Крупным размером в целях ст. 235.1 УК РФ признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тыс. руб.

Статья 238.1. Согласно положениям данной статьи установлена ответственность за следующие преступления:

— производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, наказываются принудительными работами на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо лишением свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом в размере от 500 тыс. до 2 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 6 месяцев до 2 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет или без такового (ч. 1 ст. 238.1 УК РФ);

— те же деяния, если они совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой или повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, наказываются лишением свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом в размере от 1 млн до 3 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 3 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 5 лет или без такового (ч. 2 ст. 238.1 УК РФ);

— деяния, предусмотренные ч. 1, 2 ст. 238.1 УК РФ, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, наказываются лишением свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере от 2 млн до 5 млн руб. либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности либо заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет или без такового.

Действие ст. 238.1 УК РФ не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию РФ наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.

Крупным размером в целях ст. 238.1 УК РФ признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок, превышающая 100 тыс. руб.

Статья 327.2. Согласно положениям данной статьи:

— изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия) наказываются штрафом в размере от 500 тыс. до 1 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок (ч. 1 ст. 327.2 УК РФ);

— изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата наказываются штрафом в размере от 500 тыс. до 1 млн руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1 года до 2 лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок (ч. 2 ст. 327.2 УК РФ);

— совершение деяний, предусмотренных ч. 1, 2 ст. 327.2 УК РФ, организованной группой наказывается лишением свободы на срок от 5 до 10 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

Административная ответственность

Перечень административных правонарушений, посягающих на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения и общественную нравственность, дополнен ст. 6.33 «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологических активных добавок» КоАП РФ. Согласно данной статье установлена ответственность за следующие правонарушения:

— производство, продажа или ввоз на территорию РФ фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию РФ фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию РФ контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влекут наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.; на должностных лиц — от 100 тыс. до 600 тыс. руб.; на индивидуальных предпринимателей — от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;

— продажа или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.; на должностных лиц — от 100 тыс. до 600 тыс. руб.; на индивидуальных предпринимателей — от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц — от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Одновременно утратили силу положения ч. 2, 3 ст. 14.4.2 КоАП РФ, устанавливавшие ответственность за продажу недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств.

Дела об административных нарушениях, предусмотренных ст. 6.33 КоАП РФ, рассматриваются судьями. Если правонарушение, предусмотренное обозначенной статьей, совершено юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, то дело рассматривается судьей арбитражного суда.

В зависимости от состава правонарушения, предусмотренного ст. 6.33 КоАП РФ, составлять протокол об административном правонарушении могут:

— должностные лица таможенных органов;

— должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения;

— должностные лица органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор (в части оборота фальсифицированных БАД);

— должностные лица органов, осуществляющих федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей.

* * *

Федеральным законом N 532-ФЗ введена уголовная ответственность и повышены меры административной ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных БАД. На сайте Минздрава (www.rosminzdrav.ru) отмечено, что предусмотренные данным Федеральным законом изменения направлены на приведение законодательства РФ в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения», подписанной Российской Федерацией.

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2015, N 4)

Ключевые слова: безопасность, лекарственных средств, медицинских изделий, БАД, фальсифицированные, контрафактных, недоброкачественные, незарегистрированные лекарственные средства, медицинские изделия, биологически активные добавки

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code