О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия. Письмо Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2528/18

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 октября 2018 г. N 01И-2528/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ “ВНИИИМТ” Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

“Перчатки диагностические (смотровые) стерильные НГ Медикал Старт Ст, размер: М”, производства ООО “Ардейл-Импэкс”, Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/708 от 22.07.2013, срок действия не ограничен (далее – Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А.МУРАШКО

 

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 октября 2018 г. N 01И-2528/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/708 от 22.07.2013) Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A – E)
Экспертиза N 1
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH +/- 1,00 +/- (2,34 – 2,37)
Содержание формальдегида, мг/л 0,100 0,150 – 0,151
Усилие при разрыве после ускоренного старения не менее – 6,0 H A – 5,44 H;

B – 5,11 H;

C – 4,25 H;

D – 4,60 H;

E – 5,10 H

Удлинение при разрыве после ускоренного старения не менее – 500% A – 377%;

B – 366%:

C – 345%;

D – 344%;

E – 355%

Толщина в точках измерения для текстурированных участков не менее 0,11 мм A – 0,089 мм;

B – 0,085 мм;

C – 0,087 мм;

D – 0,093 мм;

E – 0,087 мм

Индивидуальная упаковка стерильных перчаток должна быть герметичной после погружения упаковки в воду на глубину 300 мм с последующим сдавливанием упаковки, произошел ее разрыв
Символ
Экспертиза N 2
Цинк 1,000 3,706 – 4,455
Усилие при разрыве до ускоренного старения не менее – 7,0 H A – 6,54 H;

D – 5,44 H;

E – 6,39 H

Удлинение при разрыве до ускоренного старения не менее – 650% E – 611%
Усилие при разрыве после ускоренного старения не менее – 6,0 H A – 5,84 H;

B – 5,64 H;

C – 5,32 H;

D – 5,29 H

Индивидуальная упаковка стерильных перчаток должна быть герметичной после погружения упаковки в воду на глубину 300 мм с последующим сдавливанием упаковки, произошел ее разрыв
No votes yet.
Please wait...

Просмотров: 24

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code