О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия. Письмо Росздравнадзора от 29.10.2018 N 01И-2526/18

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 октября 2018 г. N 01И-2526/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ “ВНИИИМТ” Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

“Медицинские предохранительные оболочки (презервативы для УЗИ): D 28 mm”, производства “Амор Гуммиварен ГмбХ”, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012, срок действия не ограничен, является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 “Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях”, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А.МУРАШКО

 

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 октября 2018 г. N 01И-2526/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13260 от 22.11.2012) Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов A – E)
Экспертиза N 1
Изменение значения pH вытяжек ед. pH +/- 1,00 +/- (3,76 – 3,79)
УФ поглощение ед. OH 0,300 0,330 – 0,332
Срок годности Согласно нормативному документу: гарантийный срок хранения презервативов 3 года с даты изготовления Использовать до: 2021-01
Согласно инструкции по применению: срок годности – 5 лет (На маркировке упаковки представленных образцов медицинского изделия отсутствует дата изготовления, вычислить срок годности не предоставляется возможным.)
Ширина презерватива (54 +/- 2) мм A – 40,1 мм;

B – 40,3 мм;

C – 39,9 мм;

D – 40,1 мм;

E – 40,5 мм

Экспертиза N 2
Изменение значения pH, вытяжек ед. pH +/- 1,00 +/- (2,67 – 3,62)
Раздражающее действие на кожные покровы и слизистые оболочки вагины отсутствие эритемы хорошо различимая эритема/сухость
Срок годности Согласно нормативному документу: гарантийный срок хранения презервативов 3 года с даты изготовления Использовать до: 2021-01
Согласно инструкции по применению: срок годности – 5 лет (На маркировке упаковки представленных образцов медицинского изделия отсутствует дата изготовления, вычислить срок годности не предоставляется возможным.)
Ширина презерватива (54 +/- 2) мм A – 40,0 мм;

B – 40,1 мм;

C – 40,4 мм;

D – 40,6 мм;

E – 40,4 мм

No votes yet.
Please wait...

Просмотров: 44

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code