Характеристика риска генетически модифицированных продуктов

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

  1. ХАРАКТЕРИСТИКА РИСКА

 

3.1. Введение

Свою характеристику риска генетически модифицированных растений, пищевых продуктов и кормов заявитель должен основывать на данных идентификации опасности, характеристики опасности, а также на информации о воздействии/потреблении. Заявитель должен обеспечить полноту характеристики риска, принимая во внимание все имеющиеся доказательства, полученные в результате проведения нескольких видов анализа, включая молекулярный, фенотипический, агрономический и композиционный анализ, исследование токсичности и аллергенности. Заявитель должен изучить признаки, установленные в результате характеристики риска, на основании которых может потребоваться принятие особых мер постмаркетингового мониторинга генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов.

При определении характеристики риска заявитель должен продемонстрировать полноту идентификации и характеристики опасности. Заявитель должен обсудить качество имеющихся данных и информации. Обсуждение должно четко показывать, каким образом указанный объем информации был принят во внимание при определении окончательной характеристики риска.

Заявитель должен представить оценку неопределенностей, связанных с каждым испытанием, а также с различными этапами оценки риска. Заявитель должен в максимально возможной степени провести количественный анализ данных неопределенностей. Должно проводиться различие между теми неопределенностями, которые отражают естественную изменчивость биологических параметров (включая изменчивость чувствительности внутри популяций), и теми неопределенностями, которые отражают изменчивость в реакциях, наблюдаемую у различных видов.

В зависимости от рассматриваемого вопроса и имеющихся данных заявитель должен провести качественную и по возможности количественную характеристику риска. Условия оценки риска и связанных с ним неопределенностей должны быть максимально точными.

 

3.2. Вопросы, которые должны учитываться в характеристике риска

При необходимости и в зависимости от вида генетической модификации заявитель должен провести оценку риска генетически модифицированных растений на интегративной основе в соответствии с Разделом 3.1. Данная оценка риска должна проводиться в каждом конкретном случае в зависимости от модифицируемого растения и вида генетической модификации, практики культивирования генетически модифицированного растения и использования генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов. Заявитель должен принимать во внимание различные вопросы, рассматриваемые на этапах идентификации опасности, характеристики опасности и воздействия. Результаты рассмотрения указанных вопросов должны в совокупности учитываться заявителем на этапе характеристики риска. Перечень предусмотренных настоящим Разделом вопросов не является исчерпывающим.

3.2.1. Молекулярная характеристика

Оценка характеристик и предыдущего использования растения-донора и растения-реципиента должна быть ключевым элементом для определения необходимости проведения специального анализа, в частности, анализа на предмет наличия специфических токсинов или аллергенов в немодифицированном растении-реципиенте, количество которых может быть непреднамеренно увеличено в результате генетической модификации.

В случаях преднамеренного и возможного непреднамеренного введения и экспрессии генных последовательностей заявителем должны быть обсуждены протоколы трансформации, стратегии молекулярной характеристики, а также специфичность и чувствительность используемых методов.

В тех случаях, когда анализ последовательности выявил потенциальную опасность, заявитель должен продемонстрировать то, каким образом такие подходы, как биоинформатический анализ, композиционный/агрономический анализ и возможные опыты кормления животных с использованием цельного пищевого продукта и корма способствуют оценке безопасности. Значение полученных результатов должно оцениваться в свете имеющихся знаний о структуре и функции геномных баз данных рассматриваемых культурных видов или связанных с ними видов растений.

В отношении генетически модифицированных растений, содержащих множественные события трансформации, должна проводиться оценка возможности возникновения дополнительных рисков, обусловленных воздействием комбинированных эффектов соединенных генов.

3.2.2. Сравнительный анализ

Первой целью сравнительного анализа является выявление возможных различий между генетически модифицированным растением и его природным аналогом и при необходимости дополнительными объектами для сравнения. Второй целью сравнительного анализа является определение возможного отсутствия эквивалентности между генетически модифицированным растением и его референтными сортами. Указанные различия и/или отсутствие эквивалентности должны быть оценены с точки зрения их возможного влияния на безопасность и питательные свойства пищевых продуктов и кормов с учетом естественной изменчивости. Оценка риска и связанных с ним неопределенностей должна быть максимально точной и должна приниматься во внимание.

Заявитель должен продемонстрировать, что в соответствии с требованиями настоящего Регламента был проведен сравнительный анализ агрономических, морфологических и композиционных особенностей генетически модифицированного растения и его природного аналога. Выбор природного аналога и при необходимости дополнительных объектов для сравнения должен быть обоснованным.

3.2.3. Безопасность потребления пищевых продуктов и кормов

С целью определения возможных краткосрочных и долгосрочных рисков для здоровья человека или животных, связанных с потреблением генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов, заявитель должен провести оценку полученных данных применительно к экспрессии новых белков/метаболитов, а также в отношении существенно измененных уровней исходных растительных белков/метаболитов в генетически модифицированных пищевых продуктах/кормах. Данная оценка должна включать подробный анализ значимости и ограничений каждого испытания, а также всей информации.

Заявитель должен изучить диапазон наблюденных уровней соединений, которые, как известно, образуются в природном аналоге и в референтных сортах. Указанная изменчивость может быть вызвана либо различиями, которые зависят от генотипа, окружающей среды, либо взаимодействием между генотипом и окружающей средой. Кроме того, диапазон уровней, наблюденных в широком спектре пищевых продуктов и кормов, составляющих диету человека и животных, может приниматься во внимание при условии, что указанный диапазон отражает уровни конкретного соединения, воздействию которых могут быть подвержены потребители.

Если в результате проведения специальных исследований было установлено, что отдельные составляющие компоненты и/или цельные генетически модифицированные пищевые продукты и корма вызывают неблагоприятные последствия, то должна предоставляться информации о зависимости “доза-ответная реакция”, пороговых уровнях, замедленном проявлении неблагоприятных последствий, рисках для определенных групп населения, а также об использовании факторов неопределенности при экстраполяции данных с животных на человека.

Заявитель должен изучить данные о характеристиках новых соединений, присутствующих в генетически модифицированном растении, включая данные о потенциальных биологических эффектах в организме человека и животных. Если в растении присутствуют соединения, известные как те, которые оказывают неблагоприятное воздействие на здоровье, и максимальные уровни присутствия таких соединений в растении или его продуктах были установлены специальным законодательством, то данные максимальные уровни должны приниматься во внимание. В противном случае референтные значения приемлемых или допустимых уровней потребления, в частности, допустимой суточной дозы (ADI) или допустимого верхнего уровня потребления (UL) должны приниматься во внимание в свете ожидаемого потребления. В тех случаях, когда присутствующее в пищевом продукте соединение имеет историю безопасного потребления, уровни потребления в рамках обычной диеты потребителей считаются безопасными.

Заявитель должен проводить оценку имеющейся информации о воздействии обработки на новые соединения. Должно быть изучено потенциальное накопление/деплеция в пищевых продуктах и кормах, входящих в диету человека или животных. Заявитель также должен провести оценку значимости различий, обусловленных химическими реакциями, которые, как известно, происходят в условиях процесса обработки.

В тех случаях, когда производятся более сложные генетические модификации, например, посредством передачи нескольких генов в одной конструкции, ретрансформации ранее существовавших генетически модифицированных линий, а также посредством множественных событий трансформации, происходящих путем обычной селекции генетически модифицированных родителей, заявитель должен обсудить стратегии оценки любого(ых) риска(ов), связанного(ых) с возможными взаимодействиями между новыми экспрессированными белками, новыми метаболитами и составляющими компонентами исходного растения. Оценка должна учитывать всю имеющуюся информацию, включая способы действия новых экспрессированных белков, молекулярные и композиционные/агрономические характеристики генетически модифицированного растения, а также результаты проведенных исследований токсичности на животных и опытов с кормлением животных.

Заявитель должен провести оценку полученных данных с целью определения аллергенного потенциала новых экспрессированных белков в генетически модифицированных растениях в связи с введением новых аллергенных белков в пищевые и кормовые растения, возможной провокации аллергических реакций у предрасположенных людей, а также провести оценку информации, которая подтверждает то, что генетическая модификация не вызывает непреднамеренных изменений в характеристиках и/или уровнях экспрессии эндогенных аллергенных белков в генетически модифицированных пищевых продуктах. В частности, выбор моделей испытаний должен быть обоснованным в отношении конкретности, предсказуемости и статуса валидации.

При проведении расчета потребления генетически модифицированных пищевых продуктов заявитель должен проводить оценку применяемых методологий с точки зрения неопределенностей, связанных с прогнозом долгосрочного потребления. Особое внимание должно уделяться тем генетически модифицированным растениям, которые предназначены для модификации питательных характеристик пищевых продуктов и кормов. Требования к постмаркетинговому мониторингу вышеуказанных генетически модифицированных пищевых продуктов должны рассматриваться как механизм определения фактических изменений общих моделей диетического потребления генетически модифицированных пищевых продуктов, в той степени, в которой произошли данные изменения, а также определения того, вызывает ли продукт известные (побочные) эффекты или неожиданные (побочные) эффекты. Если считается необходимым проведение постмаркетингового мониторинга, то должны предоставляться данные, подтверждающие надежность, чувствительность и специфичность предлагаемых методов.

 

3.3. Результат характеристики риска

В соответствии с требованиями Статей 4 и 16 Регламента (ЕС) 1829/2003 заявитель должен обеспечить, чтобы окончательная характеристика риска четко подтверждала, что:

(a) генетически модифицированный пищевой продукт и корм не оказывают неблагоприятное воздействие на здоровье человека и животных;

(b) генетически модифицированный пищевой продукт не отличается от пищевого продукта, для замены которого он предназначен, до такой степени, что его нормальное потребление будет невыгодным в плане питательности для потребителя;

(c) генетически модифицированный пищевой продукт не вводит в заблуждение потребителя;

(d) генетически модифицированный корм не причиняет вреда потребителю или не вводит его в заблуждение, нарушая отличительные особенности продуктов животного происхождения;

(e) генетически модифицированный корм не отличается от корма, для замены которого он предназначен, до такой степени, что его нормальное потребление будет невыгодным в плане питательности для животных или людей.

Заявитель должен четко указать, какие предположения были сделаны в ходе оценки риска для того, чтобы спрогнозировать вероятность возникновения и тяжесть неблагоприятного(ых) последствия(ий) для указанной группы населения, а также характер и масштаб неопределенностей, связанных с установлением таких рисков.

Заявитель должен также указать подробную информацию, обосновывающую включение или невключение в заявление предложения о маркировке в соответствии со Статьей 13(2)(a), Статьей 13(3), Статьей 25(2)(c) и Статьей 25(3) Регламента (ЕС) 1829/2003.

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code