Оценка питательных свойств генетически модифицированных продуктов

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

1.6. Оценка питательных свойств

1.6.1. Цели оценки питательных свойств

Заявитель должен предоставить оценку питательных свойств с целью подтверждения того, что:

(a) размещение генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов на рынке не является невыгодным в плане питательности для людей или животных. Указанная оценка должна включать оценку питательной значимости новых экспрессированных белков и других новых составляющих компонентов, оценку изменений уровней пищевых и кормовых компонентов, а также оценку потенциальных изменений в общей диете потребителя или животного;

(b) непреднамеренные эффекты генетической модификации, которые были выявлены или предположительно имели место на основе результатов предыдущего сравнительного молекулярного, композиционного или фенотипического анализа в соответствии с Разделами 1.2 и 1.3, не оказали неблагоприятного воздействия на питательную ценность генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов.

В случаях использования множественных событий трансформации, комбинированных путем обычного скрещивания, заявителем должна представляться оценка потенциальных изменений питательной ценности, которые могут возникнуть в результате синергетических или антагонистических эффектов генных продуктов, включая композиционные изменения. Данная оценка может быть особенно значимой в тех случаях, когда комбинированная экспрессия новых введенных генов оказала неожиданное воздействие на биохимические пути.

1.6.2. Аспекты, которые следует учитывать при проведении оценки питательных свойств генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов

Оценка питательных свойств генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов должна учитывать:

(a) состав генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов с точки зрения уровней содержания питательных веществ и антинутриентов (смотреть исследования состава, описанные в Разделе 1.3);

(b) биодоступность и биологическую эффективность питательных веществ в пищевых продуктах и кормах, принимая во внимание потенциальное воздействие транспортировки, хранения и ожидаемой обработки пищевых продуктов и кормов;

(c) ожидаемое диетическое потребление пищевых продуктов и кормов (смотреть Раздел 2) и последующее питательное воздействие.

Питательная значимость генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов должна оцениваться на основе современных научных знаний во всех случаях, когда в результате сравнительного анализа было установлено, что композиционные характеристики генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов отличаются от композиционных характеристик их природного аналога и/или не являются эквивалентными характеристикам референтных сортов. Если согласно заключению рассматриваемой оценки установлена питательная эквивалентность генетически модифицированного пищевого продукта и корма с его природным аналогом, то дальнейшие исследования не проводятся. И, напротив, если на основании оценки, полученной в результате сравнительного анализа информации, невозможно прийти к заключению о наличии питательной эквивалентности, должны проводиться дополнительные исследования питательных свойств. Сравнительные исследования роста должны проводиться с использованием молодых, быстрорастущих видов животных (например, цыплят-бройлеров как модели нежвачных животных; ягнят – как модели жвачных животных; или других быстрорастущих видов).

1.6.3. Исследования питательных свойств генетически модифицированных пищевых продуктов

Заявитель должен установить необходимость проведения и дизайн исследований питательных свойств на основе введенного(ых) признака(ов), результатов сравнительного анализа и 90-дневного исследования кормления, если таковые имеются. Необходимая для оценки питательных свойств генетически модифицированных пищевых продуктов дополнительная информация о питательной ценности может быть получена в результате сравнительных исследований роста, проведенных с использованием других видов животных, таких как цыплята-бройлеры. При проведении исследований питательных свойств контрольная(ые) диета(ы) должна(ы) включать природный аналог и при необходимости дополнительный(ые) объект(ы) для сравнения. В отношении устойчивых к гербицидам генетически модифицированных растений исследуемый материал должен браться от генетически модифицированного растения, подвергаемого воздействию заданного гербицида.

Генетически модифицированные пищевые продукты, которые были модифицированы с целью получения дополнительной по сравнению с природными пищевыми продуктами пользы для здоровья потребителя, могут приносить пользу одним специфическим группам или подгруппам населения и одновременно являться источником риска для здоровья других групп населения. В тех случаях, когда измененная биодоступность должна быть установлена и ее уровень может вызывать опасения по поводу безопасности для определенной(ых) подгруппы (подгрупп) населения, должен быть определен уровень питательного вещества в пищевом продукте с учетом всех различных форм соединения. Методы исследования биодоступности должны выбираться в каждом конкретном случае в зависимости от свойств питательного вещества или другого составляющего компонента, пищевого продукта, содержащего данные составляющие компоненты, а также от состояния здоровья, питательного статуса и диетической практики специфической(их) группы (групп) населения, для которых предназначен пищевой продукт.

1.6.4. Исследования питательных свойств генетически модифицированных кормов

Заявитель должен установить необходимость проведения и дизайн дополнительных исследований питательных свойств на основе введенного(ых) признака(ов), результатов сравнительного анализа и 90-дневного исследования кормления, если таковые имеются. Необходимая для оценки питательных свойств генетически модифицированных кормов дополнительная информация о питательной ценности может быть получена в результате сравнительных исследований роста, проведенных с использованием других видов животных, таких как цыплята-бройлеры. При проведении исследований питательных свойств контрольная(ые) диета(ы) должна(ы) включать природный аналог и при необходимости дополнительный(ые) объект(ы) для сравнения.

В отношении генетически модифицированных кормов с улучшенными питательными характеристиками с целью оценки их влияния на корм должны проводиться исследования кормления на целевых продовольственных видах животных. В отношении генетически модифицированных растений, которые были модифицированы с целью повышения содержания и биодоступности питательных веществ, исследования на целевых продовольственных видах животных должны проводиться с целью определения биодоступности отдельных питательных веществ в генетически модифицированном растении для сравнения с его природным аналогом. В отношении генетически модифицированных растений, которые были специально модифицированы с целью повышения продуктивности животных путем увеличения питательной плотности (например, увеличения содержания жира) или повышения уровней специфических питательных веществ (таких, как основная аминокислота или витамин), должна быть составлена соответствующая контрольная диета с использованием природного аналога генетически модифицированного растения и введения в данную диету специфического питательного вещества в пределах изменения, вызванного в генетически модифицированном растении. Побочные продукты (такие, как жмыховая мука), из которых был экстрагирован целевой ингредиент генетической модификации, могут быть предметом сравнения с побочными продуктами, полученными из природного аналога.

Исследования с кормлением целевого животного должны охватывать либо период роста и/или заключительный период откорма на убой для кур, свиней и крупного рогатого скота, либо основную часть цикла лактации для молочных коров, либо цикл яйцекладки для кур-несушек или перепелов. В отношении корма, предназначенного только для аквакультуры, должны быть выбраны исследования роста с использованием водных видов, таких как карп, сом, лососевые или типичные травоядные виды.

В необходимых случаях должны проводиться испытания с различными экспериментальными дизайнами для доказательства того, что генетически модифицированное растение с улучшенными питательными свойствами соответствует ожидаемой питательной ценности. Точный экспериментальный дизайн и статистические подходы экспериментов кормления на продовольственных видах животных с целью исследования питательной ценности генетически модифицированных кормов, которые были модифицированы для повышения питательных характеристик, должны зависеть от целевых видов животных, вида(ов) изучаемого(ых) признака(ов) растения и величины ожидаемого эффекта. Экспериментальные диеты должны быть составлены таким образом, чтобы основные измеряемые конечные точки реагировали на разницу в количестве и/или наличии рассматриваемого питательного вещества. Измерения конечной точки должны варьироваться в зависимости от используемых в исследовании целевых видов, но при этом должны включать потребление корма, вес тела, продуктивность животных и биодоступность питательных веществ.

Более подробные руководящие указания для применения требований настоящего Раздела содержатся в Отчете Экспертной рабочей группы EFSA по вопросам ГМО в отношении опытов с кормлением животных <*>.

——————————–

<*> EFSA, 2008 г. Отчет Экспертной рабочей группы EFSA по вопросам ГМО в отношении опытов с кормлением животных, 2008. Оценка безопасности и питательных свойств генетически модифицированных растений и производных пищевых продуктов и кормов. Роль опытов с кормлением животных. Пищевая и химическая токсикология 46 (2008), стр. 2 – 70.

 

1.6.5. Заключение оценки питательных свойств

Заключение оценки питательных свойств генетически модифицированного пищевого продукта и корма должно устанавливать, являются ли генетически модифицированный пищевой продукт и корм эквивалентными по питательным свойствам своему природному аналогу, принимая во внимание естественную изменчивость.

Заявитель должен определить значимость результата оценки питательных свойств в свете ожидаемого потребления генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов (смотреть Раздел 2).

 

1.7. Стандартизированные руководства в отношении исследований токсичности

При проведении исследований токсичности заявитель должен использовать согласованные на международном уровне руководства и методы испытаний, указанные в Регламенте (ЕС) 440/2008 Европейской Комиссии от 30 мая 2008 г. об установлении методов испытаний в соответствии с Регламентом (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС относительно регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (Регламент REACH) <*> (смотреть таблицы 1 и 2). В Таблицах 1 и 2 содержится неисчерпывающий перечень валидированных методов исследований, которые при необходимости должны использоваться (по возможности в адаптированной форме) при проведении токсикологического исследования ГМО.

——————————–

<*> ОЖ N L 142, 31.5.2008, стр. 1.

 

Эффективность методов испытаний зависит от вида генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, вида генетической модификации и полученных результатов преднамеренных и непреднамеренных изменений, а также от предполагаемого использования и воздействия/потребления и имеющихся знаний. Некоторые испытания были разработаны для оценки рисков на рабочем месте (смотреть Разделы 1.4 и 1.5).

 

Таблица 1

Неисчерпывающий перечень предусмотренных Регламентом (ЕС) 440/2008 валидированных методов исследований химических веществ, которые могут использоваться (по возможности в адаптированной форме) при проведении токсикологического исследования ГМО

Раздел Ссылка на метод в части B Приложения к Регламенту (ЕС) 440/2008
ОСТРАЯ ТОКСИЧНОСТЬ (ДЕРМАЛЬНАЯ) B.3.
КОЖНАЯ СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ B.6.
ТОКСИЧНОСТЬ (ОРАЛЬНАЯ) МНОГОКРАТНОЙ ДОЗЫ (28 ДНЕЙ) B.7.
ТОКСИЧНОСТЬ (ДЕРМАЛЬНАЯ) МНОГОКРАТНОЙ ДОЗЫ (28 ДНЕЙ) B.9.
ИСПЫТАНИЕ НА СУБХРОНИЧЕСКУЮ ОРАЛЬНУЮ ТОКСИЧНОСТЬ 90-ДНЕВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ОРАЛЬНОЙ ТОКСИЧНОСТИ МНОГОКРАТНЫХ ДОЗ НА ГРЫЗУНАХ B.26.
ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКОЙ ТОКСИЧНОСТИ B.30.
ИСПЫТАНИЕ НА КАНЦЕРОГЕННОСТЬ B32.
КОМБИНИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ХРОНИЧЕСКОЙ ТОКСИЧНОСТИ/КАНЦЕРОГЕННОСТИ B.33.
ИССЛЕДОВАНИЕ РЕПРОДУКТИВНОЙ ТОКСИЧНОСТИ В ОДНОМ ПОКОЛЕНИИ B.34.
ИССЛЕДОВАНИЕ РЕПРОДУКТИВНОЙ ТОКСИЧНОСТИ В ДВУХ ПОКОЛЕНИЯХ B.35.
ТОКСИКОКИНЕТИКА B.35.
ИССЛЕДОВАНИЯ НЕЙРОТОКСИЧНОСТИ НА ГРЫЗУНАХ B.43.

 

Таблица 2

Исследования генотоксичности, предусмотренные Регламентом (ЕС) 440/2008

Раздел Ссылка на метод в части B Приложения к Регламенту (ЕС) 440/2008
МУТАГЕННОСТЬ – ИСПЫТАНИЯ IN VIVO НА ХРОМОСОМНЫЕ АБЕРРАЦИИ КОСТНОГО МОЗГА МЛЕКОПИТАЮЩИХ B.11.
МУТАГЕННОСТЬ – IN VIVO МИКРОЯДЕРНОЕ ИСПЫТАНИЕ ЭРИТРОЦИТОВ МЛЕКОПИТАЮЩИХ B.12.
МУТАГЕННОСТЬ: ИСПЫТАНИЕ НА ОБРАТНУЮ МУТАЦИЮ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БАКТЕРИИ B.13/14.
ИСПЫТАНИЕ НА МУТАГЕННОСТЬ И СКРИНИНГ КАНЦЕРОГЕННОСТИ ГЕННОЙ МУТАЦИИ – SACCHAROMYCES CEREVISIAE B.15.
МИТОТИЧЕСКАЯ РЕКОМБИНАЦИЯ – SACCHAROMYCES CEREVISIAE B.16.
ПОВРЕЖДЕНИЕ И ВОССТАНОВЛЕНИЕ ДНК – НЕЗАПЛАНИРОВАННЫЙ СИНТЕЗ КЛЕТОК ДНК МЛЕКОПИТАЮЩИХ (IN VITRO) B.18.
МУТАГЕННОСТЬ – IN VITRO ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕННОЙ МУТАЦИИ КЛЕТКИ МЛЕКОПИТАЮЩИХ B.17.
IN VITRO АНАЛИЗ СЕСТРИНСКОГО ХРОМАТИДНОГО ОБМЕНА B.19.
IN VITRO ИССЛЕДОВАНИЯ ТРАНСФОРМАЦИИ КЛЕТОК МЛЕКОПИТАЮЩИХ B.21.
ИССЛЕДОВАНИЕ СПЕРМАТОГОНИАЛЬНОЙ ХРОМОСОМНОЙ АБЕРРАЦИИ МЛЕКОПИТАЮЩИХ B.23.

 

  1. ОЦЕНКА ВОЗДЕЙСТВИЯ – ОЖИДАЕМОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ/СТЕПЕНИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Оценка ожидаемого потребления должна быть существенным элементом оценки риска генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, а также необходимым элементом оценки питательных свойств. Заявителем должна предоставляться информация о предполагаемой функции, диетической роли и ожидаемом уровне использования генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов на территории ЕС. Кроме того, должна предоставляться информация об ожидаемом диапазоне концентраций новых полученных белков или существующих растительных белков, преднамеренно модифицированных в генетически модифицированном(ых) пищевом(вых) продукте(ах) и корме(ах), предназначенном(ых) для размещения на рынке.

Заявитель должен провести оценку ожидаемого среднего и максимального потребления генетически модифицированного пищевого продукта и корма на основе репрезентативных данных о потреблении продуктов, полученных из соответствующих природных растений. Для определения диапазонов вероятных значений могут использоваться статистические методы вместо оценки отдельных значений или расчетов для конкретной точки. Заявитель должен определить и изучить конкретные группы населения ЕС, которые, как предполагается, будут подвергаться повышенному воздействию, и принять во внимание указанное повышенное воздействие при проведении оценки риска. В оценке воздействия должно быть дано описание любых допущенных предположений. Должны быть использованы последние разработки в области методологии и соответствующие данные о потреблении. Данные о количествах импорта и производства могут предоставить дополнительную информацию для оценки потребления.

Используя соответствующие методы, заявитель должен определить концентрации новых экспрессированных белков, других новых составляющих компонентов, а также эндогенных пищевых и кормовых составляющих компонентов, уровни которых были изменены в результате генетической модификации (например, вследствие изменений метаболических путей) в тех частях генетически модифицированного растения, которые предназначены для использования в качестве пищевых продуктов или кормов. Должна быть проведена оценка ожидаемого потребления указанных составляющих компонентов с учетом влияния переработки, хранения и ожидаемой обработки рассматриваемых пищевых продуктов и кормов, в частности, потенциального накопления или уменьшения. В тех случаях, когда генетическая модификация вызвала изменение уровня природных составляющих компонентов или когда новый составляющий компонент возникает естественным путем в других пищевых и кормовых продуктах, должна проводиться оценка ожидаемого изменения общего потребления данного составляющего компонента с учетом реальных (в том числе наихудших) сценариев потребления.

Заявитель должен предоставить информацию об известном или ожидаемом потреблении человеком/животным аналогичных генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, а также информацию о других путях воздействия соответствующих новых и природных составляющих компонентов, включая степень, частоту и другие факторы воздействия.

1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

No votes yet.
Please wait...

Просмотров: 13

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code