3. Перечень намечаемых основных мероприятий Программы

1   2   3   4

Предлагаемая Программа направлена на решение ряда комплексных сложных научных, диагностических, клинических и организационных задач. Для обеспечения достижения поставленной цели и оптимального решения поставленных задач применен системный подход в рамках единой научно-технической программы развития научно-технологического потенциала государств участников Союзного государства.

Планируемые мероприятия Программы не дублируют разработки, выполняемые в рамках государственных научно-технических программ и иных программ государств-участников. Исходя из целей и задач Программы по разработке хирургических методов лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника в интересах Российской Федерации и Республики Беларусь сформированы 6 основных мероприятий Программы:

 

1-е мероприятие (2016 — 2017 гг.)

 

Предполагаемая сумма финансирования 6 700,0 тыс. руб. (Россия/Беларусь 4200,0/2500,0).

Изучение статистических данных в России и Беларуси, клинических особенностей и лучевой картины заболевания у детей с тяжелыми врожденными пороками развития и повреждениями позвоночника, нуждающихся в хирургическом лечении.

Ожидаемые результаты — будет представлен аналитический отчет статистических данных частоты встречаемости тяжелых врожденных деформаций и повреждений позвоночника у детей, нуждающихся в хирургическом лечении. На основе полученных результатов будет определена потребность в оперативном лечении детей с врожденными пороками развития и повреждениями позвоночника в Российской Федерации и Республике Беларусь. Данные, касающиеся повреждения позвоночника и спинного мозга, позволят выделить пациентов группы риска, сформировать и проводить профилактические мероприятия, направленные на снижение уровня детского травматизма и инвалидности. Полученные данные позволят определить распределение пациентов с врожденными деформациями и повреждениями позвоночника в регионах обеих стран, что даст возможность оптимизировать организационные мероприятия по оказанию специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи данной категории больных.

 

2-е мероприятие (2016 — 2017 гг.)

 

Предполагаемая сумма финансирования 49 700,0 тыс. руб. (Россия/Беларусь 30 400,0/19 300,0).

Выявление критериев прогнозирования клинического течения, раннего прогрессирования (на основе молекулярно-генетических и биохимических маркеров) у детей с тяжелыми врожденными деформациями позвоночника. Оценка прогнозирования исходов лечения у детей с повреждениями позвоночника.

Ожидаемые результаты — будут определены особенности клинико-рентгенологической картины различных видов врожденных пороков развития и характера костных нарушений при тяжелых повреждениях позвоночника. На основании анализа ДНК, секвенирования кандидатных генов и результатов биохимических показателей будут выделены ведущие критерии формирования и маркеры прогрессирования тяжелой врожденной деформации позвоночника. Это позволит обосновать ранние сроки хирургического лечения детей с врожденной деформацией позвоночника. Уникальность программы состоит в том, что хирургические технологии лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями позвоночника будут планироваться с использованием технологий 3D-прототипирования с учетом анализа результатов молекулярно-генетического и биохимического исследования. Определение характера костных изменений при повреждении позвоночника обеспечит оценку состояния спинного мозга и его элементов, а также прогноз клинического течения и исхода варианта повреждения. В рамках этого мероприятия будет создан функциональный комплекс предиктивной детской ортопедии для раннего прогнозирования течения и исходов врожденных деформаций позвоночника.

 

3-е мероприятие (2016 — 2017 гг.)

 

Предполагаемая сумма финансирования 6 300,0 тыс. руб. (Россия/Беларусь 3 800,0/2 500,0).

Разработка алгоритма диагностических мероприятий и современных хирургических технологий, в том числе малоинвазивных (эндоскопических), для лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.

Ожидаемые результаты — будет разработан алгоритм последовательности диагностических мероприятий при обследовании детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника. Созданный алгоритм клинических, лучевых, молекулярно-генетических и биохимических мероприятий позволит четко поставить диагноз и обеспечить прогноз течения данной деформации позвоночника. Знание конкретной нозологической формы и ее прогноз течения позволит выбрать адекватную тактику хирургического лечения.

Разработанные хирургические технологии лечения детей с врожденной деформацией позвоночника позволят:

— ликвидировать этиопатогенетическую причину формирования врожденного искривления позвоночника;

— радикально исправить тяжелую врожденную деформацию позвоночника в раннем возрасте путем одного оперативного вмешательства;

— фиксировать минимальное количество (1 — 2) позвоночно-двигательных сегментов, только вовлеченных в основную дугу искривления;

— восстановить анатомию позвоночного канала и физиологические фронтальный и сагиттальный профили позвоночника.

Это обеспечит правильное развитие позвоночника в целом, предотвратит развитие неврологических нарушений, прогрессирование деформации и исключит присоединение диспластического течения деформации в процессе роста и развития ребенка.

Хирургические технологии при врожденных деформациях позвоночника на фоне синостоза ребер обеспечат правильное развитие грудной клетки и ребер, формирования нормального каркаса грудной клетки и развития легких. Использование эндоскопических технологий хирургического вмешательства на передних отделах позвоночника при врожденных деформациях грудного отдела позволят уменьшить травматичность операции, уровень кровопотери и сроки пребывания пациента в стационаре.

Разработанные современные хирургические технологии лечения детей с тяжелыми повреждениями грудного и поясничного отделов позвоночника в дальнейшем позволят обеспечить:

полноценную прямую и/или непрямую декомпрессию (т.н. лигаментотаксис) путем выполнения интер-, геми-, ламинэктомии или заднебоковой декомпрессии спинного мозга и его корешков;

— эффективную многоплоскостную коррекцию травматической деформации и устранение смещений позвонков при переломо-вывихах;

— стабильную фиксацию поврежденных сегментов позвоночника с применением созданных новых спинальных систем. Стабильную костно-пластическую фиксацию путем применения дорсального доступа с применением этих спинальных систем и реконструкции передней и средней колонн с использованием эндоскопических (минимально инвазивных) технологий;

— оптимальные условия для восстановления функции спинного мозга и репаративных процессов с формированием полноценной консолидации и предотвращения развития посттравматической деформации и вторичного поражения спинного мозга и его корешков в процессе дальнейшего роста и развития позвоночника.

 

4-е мероприятие (2017 — 2018 гг.)

 

Предполагаемая сумма финансирования 6700,0 тыс. руб. (Россия/Беларусь 4 100,0/2 600,0).

Разработка образцов новых спинальных систем для хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.

Ожидаемые результаты — образцы новых спинальных систем будут разрабатываться индивидуально с учетом варианта врожденной деформации, ее локализации, изменений костных структур позвоночника в результате повреждения и анатомо-антропометрических параметров тел позвонков, входящих в зону фиксации. В дальнейшем использование спинальных систем позволит осуществить хирургические вмешательства в раннем возрасте (до 3 лет), что особенно актуально при врожденных пороках развития позвоночника. Действие спинальных систем будет направлено на полную коррекцию врожденной и травматической деформации позвоночника, стабилизацию минимального количества позвоночно-двигательных сегментов, с целью отсутствия отрицательного влияния на рост и развитие позвоночника в целом, обеспечивая прочную и надежную фиксацию пораженных и поврежденных сегментов позвоночного столба с возможностью активизации пациентов в раннем послеоперационном периоде без или с минимальным использованием внешней иммобилизации, что предупреждает развитие вторичных гиподинамических и трофических нарушений.

 

5-е мероприятие (2017 — 2019 гг.)

 

Предполагаемая сумма финансирования 8 880,0 тыс. руб. (Россия/Беларусь 8 000,0/888,0).

Моделирование индивидуальных методов хирургического лечения и спинальных систем для коррекции тяжелой врожденной деформации и стабилизации повреждений позвоночника с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования.

Ожидаемые результаты — будут созданы несколько моделей различных вариантов тяжелых врожденных деформаций и повреждений позвоночника путем применения технологий 3D-проектирования и прототипирования. При помощи данных моделей будет возможно смоделировать планируемые оперативные вмешательства на основе разработанных хирургических технологий, оценить эффективность коррекции деформации при врожденных пороках и стабилизации позвоночно-двигательных сегментов при повреждении позвоночного столба, а также прогнозировать результат лечения. На основании имеющихся моделей тяжелых врожденных деформаций и повреждений позвоночника с использованием технологий прототипирования будет осуществляться предоперационное планирование применения разработанных индивидуальных спинальных систем для коррекции врожденного искривления и стабилизации позвоночника при его повреждении. Индивидуальный подход к каждому больному обеспечит оптимальный результат лечения и уменьшит уровень инвалидности среди детского населения.

 

6-е мероприятие (2016 — 2019 гг.)

 

Предполагаемая сумма финансирования 17 700,0 тыс. руб. (Россия/Беларусь 11 700,0/6 000,0).

Создание информационно-аналитической системы поддержки принятия решений при диагностике и планировании хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника. Разработка методов, алгоритмов и программных средств построения 3D модели позвоночника пациента до и после операции. Разработка алгоритмов и программных средств определения на базе 3D моделей позвоночника зон установки фиксирующих элементов, их положения и размеров, а также размеров спинальных систем. Разработка программных средств документирования диагноза, плана лечения, параметров элементов фиксатора и их положения. Апробация информационно-аналитической системы в клинической практике. Подготовка пакета документов, проведение токсикологических исследований и подача заявки на проведение клинических испытаний разработанных спинальных систем.

Ожидаемые результаты — будет создан комплекс методов, алгоритмов и диалоговых программных средств для обеспечения принятия специалистом в области спинальной хирургии обоснованных решений на всех основных этапах диагностики и планирования лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника с использованием технологии 3D-проектирования и прототипирования с учетом индивидуальных особенностей позвоночника пациента, вида порока, его локализации и характера деформации. Будет подготовлен пакет документов, проведены токсикологические исследования и подана заявка на проведение клинических испытаний разработанных спинальных систем (в соответствии с п. 5 Ст. 38 федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.09.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», изделия изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат и не предусматривают разработку технической и эксплуатационной документации). Предложенная система позволит повысить объективность постановки диагноза и обоснованность последовательности назначаемого плана лечения, индивидуализировать его, а также подобрать специальные параметры спинальных систем и элементов фиксации. Это будет способствовать качественному улучшению процессов диагностики, планирования и проведения хирургического лечения.

Индикаторами в ходе реализации Программы будут являться общее количество патентов на изобретения (5) и разработанных образцов новых спинальных систем (7), среди которых за российской стороной будут юридически закреплены 4 патента на изобретения и 5 образцов новых спинальных систем (Таблица 1).

За время реализации мероприятий, предусмотренных Программой, предполагается достичь следующих показателей и индикаторов.

Таблица 1

Показатели и индикаторы реализации Программы

Индикаторы Количество патентов и документов, удостоверяющих новизну технологических решений (Россия/Беларусь) Количество разработанных и созданных образцов новых спинальных систем (Россия/Беларусь) Число публикаций в научных изданиях (Россия/Беларусь)/в том числе, индексируемых в базе Web of science (Россия/Беларусь)
Количественные показатели 5 (4/1) 7 (5/2) 38 (21/13)/4 (3/1)

В процессе реализации Программы будут разработаны новые хирургические технологии лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника. Новизна этих технологий будет подтверждена патентами на изобретение Российской Федерации и Республики Беларусь. Результаты Программы будут изложены и опубликованы в рейтинговых журналах Российской Федерации, Республики Беларусь и зарубежных изданиях с импакт-фактором от 0,3 до 4,0.

До принятия нормативных правовых актов Союзного государства в области создания и управления собственностью Союзного государства права на объекты интеллектуальной собственности, созданные в рамках реализации Программы, регулируются в соответствии с национальными законодательствами государств-участников с учетом их долевых отчислений на финансирование Программы в бюджет Союзного государства.

К объектам интеллектуальной собственности, подлежащим охране со стороны Российской Федерации, созданным российскими организациями, применяются действующие нормы законодательства Российской Федерации (Гражданский кодекс Российской Федерации, часть четвертая), со стороны Республики Беларусь, созданным белорусскими организациями, применяются действующие нормы законодательства Республики Беларусь (Гражданский кодекс Республики Беларусь, раздел V; Закон Республики Беларусь от 16.12.2002 N 160-3 «О патентах на изобретения, полезные модели, промышленные образцы»).

Соответствующие положения включаются в государственные контракты на реализацию Программы.

 

  1. Ресурсное обеспечение Программы

 

Финансирование Программы предполагается осуществить за счет средств бюджета Союзного государства и использовать по территориям.

Прогнозируемый объем финансирования Программы на 2016 — 2019 годы составляет — 95 988 тыс. российских рублей, в том числе:

из бюджета Союзного государства:

— отчисления от Российской Федерации — 62 200 тыс. руб.;

— отчисления от Республики Беларусь — 33 500 тыс. руб.

внебюджетные средства:

Республики Беларусь — 288 тыс. руб.

Все средства бюджета Союзного Государства и внебюджетные средства будут направлены на выполнение научно-исследовательских работ для осуществления мероприятий программы.

Запрашиваемые объемы финансовых средств определены, исходя из предлагаемых мероприятий Программы, сгруппированных по шести основным направлениям совместных работ, порядка ценообразования на сложную научно-техническую продукцию, предварительного проведения технико-экономического анализа требуемых затрат. Соотношение отчислений обусловлено реальным вкладом в выполнение поставленной задачи, характером и стоимостью работ, которые будут осуществляться силами государств-участников.

Перечень мероприятий предполагаемой Программы, их содержание, сроки выполнения и ожидаемые результаты работ, а также потребность в бюджетном финансировании работ сведены в Таблицу 2.

1     3   4

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code