О Концепции программы Союзного государства «Разработка новых спинальных систем с использованием технологий прототипирования в хирургическом лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника

СОВЕТ МИНИСТРОВ СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ N 14

О КОНЦЕПЦИИ ПРОГРАММЫ СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА «РАЗРАБОТКА НОВЫХ СПИНАЛЬНЫХ СИСТЕМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТЕХНОЛОГИЙ ПРОТОТИПИРОВАНИЯ В ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ ДЕТЕЙ С ТЯЖЕЛЫМИ ВРОЖДЕННЫМИ ДЕФОРМАЦИЯМИ И ПОВРЕЖДЕНИЯМИ ПОЗВОНОЧНИКА»

(Могилев, 12 мая 2016 года)

 

Совет Министров Союзного государства постановляет:

  1. Одобрить Концепцию программы Союзного государства «Разработка новых спинальных систем с использованием технологий прототипирования в хирургическом лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника», представленную Министерством здравоохранения Республики Беларусь и Министерством здравоохранения Российской Федерации (прилагается).
  2. Определить Министерство здравоохранения Российской Федерации государственным заказчиком программы Союзного государства «Разработка новых спинальных систем с использованием технологий прототипирования в хирургическом лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника» (далее — Программа) от Российской Федерации, Министерство здравоохранения Республики Беларусь — государственным заказчиком от Республики Беларусь. Возложить функции государственного заказчика-координатора Программы на Министерство здравоохранения Российской Федерации.
  3. Государственному заказчику-координатору совместно с государственным заказчиком Программы в установленном порядке подготовить и внести проект Программы в Совет Министров Союзного государства для рассмотрения и утверждения.
  4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.

Председатель Совета Министров Союзного государства

Д.МЕДВЕДЕВ

 

Одобрена постановлением Совета Министров Союзного государства от 12 мая 2016 г. N 14

КОНЦЕПЦИЯ ПРОГРАММЫ СОЮЗНОГО ГОСУДАРСТВА «РАЗРАБОТКА НОВЫХ СПИНАЛЬНЫХ СИСТЕМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТЕХНОЛОГИЙ ПРОТОТИПИРОВАНИЯ В ХИРУРГИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ ДЕТЕЙ С ТЯЖЕЛЫМИ ВРОЖДЕННЫМИ ДЕФОРМАЦИЯМИ И ПОВРЕЖДЕНИЯМИ ПОЗВОНОЧНИКА» («СПИНАЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ»)

 

  1. Описание предлагаемой для решения проблемы, анализ причин ее возникновения, обоснование актуальности ее решения для Союзного государства и государств-участников. Предлагаемый вариант решения

 

В последние годы значимой проблемой для системы здравоохранения являются тяжелые врожденные деформации и повреждения позвоночника. Врожденная деформация позвоночника и патологические изменения в позвоночно-двигательном сегменте в результате травматических повреждений у детей приводят к формированию сегментарной нестабильности позвоночного столба на уровне патологического процесса. Именно поэтому все патологические процессы в растущем позвоночнике рассматриваются с точки зрения сегментарной нестабильности в результате врожденных изменений и посттравматических процессов. Сегментарная нестабильность в грудном и поясничном отделах позвоночника у детей, сопровождающая течение тяжелых врожденных деформаций, а также острого периода тяжелых повреждений, часто сочетается с поражением центральной нервной системы и относится к сложной и малоизученной проблеме в Российской Федерации и Республике Беларусь.

Согласно статистическим данным доля врожденных пороков развития позвоночника составляет до 11% среди всех деформаций позвоночного столба. В настоящее время в Российской Федерации более 63 тысяч детей имеют деформацию позвоночника в результате аномалии развития позвонков. В ряде случаев хирургическое лечение этих детей является единственной возможностью исправить врожденные деформации позвоночника.

Ежегодно в Российской Федерации количество переломов позвоночника у пациентов детского возраста составляет до 7% среди всех повреждений позвоночного столба. Каждый год в Санкт-Петербурге и Ленинградской области 25 — 30 детей получают тяжелые нестабильные повреждения позвоночника, которые нуждаются в неотложной хирургической помощи в первые сутки от момента повреждения. В Республике Беларусь количество переломов позвоночника у детей составляет до 9,47%. В свою очередь тяжелые повреждения позвоночника, сопровождающиеся неврологическими нарушениями, требуют хирургического лечения в первые часы от момента травмы.

В большинстве регионов Российской Федерации и Республики Беларусь оказание адекватной и своевременной помощи детям с подобной травмой позвоночника остается актуальной проблемой до настоящего времени. Отсутствие своевременной диагностики и оперативного лечения этой категории пациентов приводит к необратимым осложнениям и увеличению числа инвалидности среди детского населения.

Следует отметить, что не все дети с врожденными деформациями позвоночника нуждаются в оперативном лечении. По оценкам специалистов, из 63 тысяч детей с тяжелыми врожденными деформациями позвоночника около 30 тысяч нуждаются в оперативном лечении в раннем возрасте до 3 лет. Однако, основываясь на традиционных методах диагностики, при первичной клинической оценке состояния больного невозможно четко и определенно предсказать характер течения врожденной деформации позвоночника и темпы ее прогрессирования в процессе роста и развития ребенка. В настоящей программе будут впервые выявлены молекулярно-генетические и биохимические критерии для оценки характера имеющегося искривления, темпов его прогрессирования, возможных исходов и показаний к хирургическому лечению у пациентов с врожденными деформациями позвоночника.

У детей с тяжелыми повреждениями позвоночника сроки стационарного лечения и восстановление опороспособности позвоночного столба непосредственно зависят от выбора рационального объема и своевременности хирургического вмешательства. Решение данных проблем будет реализовано в ходе выполнения Программы Союзного государства.

Методы коррекции тяжелых врожденных деформаций позвоночника постоянно совершенствуются, постоянно предлагаются новые методики для конкретных видов патологии с учетом возраста и индивидуальных анатомо-антропометрических и морфофункциональных показателей пациентов.

В последние десятилетия в мировой практике активно разрабатываются новые хирургические технологии лечения детей с тяжелой врожденной деформацией и повреждениями позвоночника с использованием различных титановых имплантатов для фиксации его пораженных сегментов. Современные хирургические технологии с применением спинальных систем позволяют добиться значительного улучшения результатов лечения, имеют экономические и социальные преимущества перед традиционными методами лечения. Однако высокая стоимость хирургических вмешательств с использованием современных методов (стоимость спинальных систем варьирует от 7000 до 20000 долларов США на одну операцию) ограничивает их широкое применение в Российской Федерации и Республике Беларусь, где сертифицированные отечественные аналоги в настоящее время отсутствуют и соответственно не производятся.

Кроме того, существующие методы требуют многоэтапных оперативных вмешательств в процессе роста пациента с врожденными деформациями позвоночника и полностью исключают индивидуальный подход в хирургическом лечении детей с данной патологией с учетом вида порока, его локализации и характера деформации. Вариантом решения данной проблемы является внедрение и применение технологий 3D-проектирования и прототипирования. В настоящей программе данные технологии будут разработаны для лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.

Разработанные технологии 3D-проектирования и прототипирования позволят создавать индивидуальные модели (прототипы) врожденной деформации позвоночника и поврежденного отдела позвоночника и с их помощью разработать индивидуальные спинальные системы <*> для определенного врожденного порока и поврежденного сегмента позвоночника с целью хирургической коррекции и фиксации достигнутого эффекта. Использование прототипа врожденного порока развития позвоночника и поврежденного отдела позвоночника позволит также смоделировать вариант оптимального оперативного вмешательства, одномоментно исправить деформацию позвоночного столба и прогнозировать его результат в процессе дальнейшего развития ребенка.

———————————

<*> В рамках настоящей концепции под спинальной системой подразумевается медицинское изделие, которое изготовлено по индивидуальному заказу и предназначено для лечения детей с тяжелыми врожденными и травматическими деформациями позвоночника (коррекции и стабилизации) у конкретного пациента. Согласно п. 5 Ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ от 21.11.2011 г. (ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.09.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлению Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» такие изделия государственной регистрации не подлежат.

 

По основным медико-техническим параметрам создаваемая разработка будет отличаться инновационными решениями современной хирургической методики в коррекции тяжелой врожденной деформации и фиксации поврежденных сегментов позвоночника с учетом комплексной оценки анатомо-топографических особенностей, выбора наиболее рациональных вариантов стабилизации костной пластики, оптимальных границ протяженности металлоостеосинтеза в зависимости от локализации, характера и тяжести поражения. Кроме того, методики будут содержать принципиально новые технические решения спинальных систем с повышенными функциональными и прочностными основными несущими нагрузку элементами, что обеспечит охраноспособность разработки.

По своим параметрам разрабатываемые спинальные системы позволят осуществлять эффективную интраоперационную многоплоскостную коррекцию тяжелой врожденной деформации и достаточно прочную фиксацию поврежденного сегмента позвоночника на весь период формирования костного блока. Разработанные образцы новых спинальных систем будут соответствовать возрастным особенностям костной ткани ребенка, позволят осуществлять индивидуальный подход к коррекции тяжелой врожденной деформации в зависимости от локализации порока, его вида (нарушение формирования, слияния и сегментации позвонков и синостоза ребер) и величины основной дуги искривления, а также стабилизацию позвоночно-двигательного сегмента на период формирования костного блока.

Проблемой для государств-участников Союзного государства является отсутствие индивидуального подхода к хирургическому лечению детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника. В результате выполнения данного проекта практическому здравоохранению Российской Федерации и Республики Беларусь будут предложены современные технологии хирургических вмешательств с применением технологий 3D-прототипирования и оригинальные образцы новых спинальных систем для их осуществления.

Будут созданы новые охраноспособные современные хирургические технологии и образцы новых спинальных систем, готовые для проведения клинических испытаний, с оптимальным соотношением качества и цены. Ожидается, что внедрение разработанных новых спинальных систем и хирургических технологий в практическое здравоохранение позволит значительно улучшить результаты медицинской реабилитации детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника, сократить материальные затраты на их лечение в 3 — 4 раза и сроки стационарного лечения в 1,5 — 2 раза за счет ранней активизации пациентов.

Все это позволит снизить уровень детской инвалидности и улучшить качество жизни данной категории больных.

Данный научно-исследовательский проект относится к числу приоритетных направлений науки, технологий и техники Российской Федерации (Указ Президента Российской Федерации от 7 июля 2011 г. N 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации»), а также приоритетных направлений развития медицинской науки в Российской Федерации («Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года», утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. N 2580-р). Предлагаемая Стратегия развития медицинской науки на период до 2025 года направлена на реализацию мер государственной политики в сфере здравоохранения и включает мероприятия по разработке инновационной продукции и критически важных технологий. Основной целью стратегии является развитие медицинской науки, ориентированное на создание высокотехнологичных инновационных продуктов, обеспечивающих сохранение и укрепление здоровья населения, на основе трансфера инновационных технологий в практическое здравоохранение.

Основные направления развития науки и техники в России определены в письме Президента Российской Федерации от 30 марта 2002 г., N Пр-576 «Основы политики Российской Федерации в области развития науки и технологий на период до 2010 года и дальнейшую перспективу». Задача развития отечественной науки и технологий отнесена к числу высших приоритетов государства.

Таким образом, решение проблемы раннего хирургического лечения детей с тяжелой патологией позвоночника соответствует приоритетным направлениям развития медицинской науки.

Необходимость объединения совместных усилий российских и белорусских специалистов для решения проблем Программы Союзного государства продиктована следующими фактами:

— в Российской Федерации имеется уникальный многолетний опыт лечения детей с врожденной деформацией позвоночника. В частности, федеральное государственное бюджетное учреждение «Научно-исследовательский детский ортопедический институт им. Г.И. Турнера» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — ФГБУ «НИДОИ им. Г.И. Турнера» Минздрава России) является единственным специализированным ортопедическим центром в Европе, занимающимся проблемами хирургического лечения детей с врожденными деформациями позвоночника и пороками спинного мозга. На протяжении многих лет по этой тематике в институте разработано более 20 патентов на изобретения Российской Федерации и более 30 медицинских хирургических технологий, утвержденных Министерством здравоохранения;

— в Республике Беларусь имеется многолетний опыт лечения пациентов с повреждениями позвоночника и спинного мозга. В Республике около 30 лет активно функционирует Республиканский спинальный центр, в котором за последние десятилетия разработаны современные хирургические методики и титановые конструкции для лечения данной категории больных. На данные разработки получено более 15 патентов на изобретения в Республике Беларусь и России;

— ФГБУ «НИДОИ им. Г.И. Турнера» Минздрава России и государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр травматологии и ортопедии» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (далее — РНПЦТО Минздрава Республики Беларусь) располагают высококвалифицированными специалистами, имеющими многолетний опыт выполнения научных исследований и разработок по спинальной хирургии, специализирующихся каждый в своей области.

С 2011 года руководством этих учреждений заключен договор о научно-практическом сотрудничестве, в рамках которого проводится комплексное исследование проблем лечения пациентов с деформациями и повреждениями позвоночника. Все это создает основы и предпосылки для партнерских взаимоотношений между этими учреждениями.

Выполняемые государственные программы Российской Федерации за счет средств федерального бюджета «Развитие здравоохранения» на 2013 — 2020 годы, «Развитие образования» на 2013 — 2020 годы, «Развитие науки и технологий» на 2013 — 2020 годы и «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы, не предусматривают разработку современных хирургических технологий и образцов новых спинальных систем в лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника в рамках партнерских взаимодействий на уровне Союзного государства. Представленная концепция Программы Союзного государства предполагает разработку оперативных вмешательств и образцов новых спинальных систем с использованием технологий 3D прототипирования, что является инновационным подходом в травматологии и ортопедии.

Совместное участие Российской Федерации и Республики Беларусь в Программе Союзного государства «Разработка новых спинальных систем с использованием технологий прототипирования в хирургическом лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника» (далее — Программа) позволит решить дорогостоящую проблему в обоих государствах, путем создания современных хирургических технологий и образцов новых спинальных систем с применением технологий прототипирования в лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.

В обоих государствах имеются ведущие специализированные медицинские научно-практические центры, в которых будут реализованы основные результаты Программы Союзного государства: ФГБУ «НИДОИ им. Г.И. Турнера» Минздрава России на базе которого создан Федеральный детский центр патологии позвоночника и спинного мозга и РНПЦТО Минздрава Республики Беларусь, на базе которого уже 27 лет функционирует Республиканский спинальный центр.

Таким образом, реализация предложенной концепции Программы Союзного государства возможна только при объединении научного и практического потенциала этих учреждений в условиях совместных исследований. Анализ состояния направлений Программы показывает, что выполнение программы достижимо только в рамках совместных работ российских и белорусских организаций, дополняющих друг друга, с учетом специализации и опыта каждой из сторон.

Программа носит научно-исследовательский характер и внесет значительный вклад в реализацию задачи Союзного государства по формированию единого научного и технологического пространства.

Для обеих стран с целью развития современной науки и практического здравоохранения актуальными вопросами для реализации остаются:

— выявление молекулярно-генетических и биохимических критериев прогнозирования характера течения врожденной деформации позвоночника у детей раннего возраста;

— разработка хирургических технологий одномоментной и радикальной коррекции врожденной деформации позвоночника при различных нозологических формах;

— определение объема и характера оперативного вмешательства у детей с тяжелыми повреждениями позвоночника;

— моделирование индивидуальных методов хирургического лечения и разработка новых спинальных систем для коррекции тяжелой врожденной деформации и стабилизации повреждений позвоночника с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования.

Использование в практике результатов Программы позволит значительно повысить эффективность медицинской реабилитации детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями растущего позвоночника, значительно улучшить результаты хирургического лечения и качества жизни, уменьшить тяжесть инвалидности детского населения.

 

  1. Цель и задачи Программы, предлагаемый срок ее реализации, ожидаемые результаты

 

Основной целью Программы является разработка в государствах-участниках образцов новых спинальных систем с использованием инновационных технологий прототипирования и новых хирургических технологий лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника для оказания специализированной медицинской помощи детям с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.

Достижение поставленной цели станет возможным при реализации следующих задач, стоящих перед Программой:

— создание комплекса диагностических мероприятий у пациентов с тяжелыми врожденными деформациями позвоночника, основанных на картине лучевых исследований, молекулярно-генетических и биохимических критериев;

— выявление критериев раннего прогнозирования прогрессирующего течения тяжелых врожденных деформаций позвоночника у детей;

— разработка современных хирургических технологий, в том числе малоинвазивных (эндоскопических), в лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;

— разработка и создание образцов новых спинальных систем для лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;

— разработка и моделирование индивидуальных методов хирургического лечения для коррекции тяжелой врожденной деформации и стабилизации повреждений позвоночника с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования;

— создание информационно-аналитической системы поддержки принятия решений при диагностике и планировании хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;

— создание алгоритма тактики ведения и восстановительного лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника.

Основными конечными результатами реализации Программы должны стать:

— выявление причин повреждений позвоночника и организация системы профилактических мероприятий, направленная на снижения детской инвалидности;

— создание комплексной системы диагностических мероприятий с целью раннего выявления детей с прогрессирующим характером течения тяжелых врожденных деформаций позвоночника и своевременного оказания хирургической помощи пациентам с повреждениями позвоночника на основе клинико-рентгенологических критериев, молекулярно-генетических и биохимических маркеров;

— современные хирургические технологии, в том числе эндоскопические, направленные на лечение детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;

— образцы новых спинальных систем для хирургического лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника;

— моделирование индивидуальных методов хирургического лечения для коррекции тяжелой врожденной деформации и стабилизации повреждений позвоночника с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования;

— подготовка пакета документов, проведение токсикологических исследований и подача заявки для получения разрешения на проведение клинических испытаний разработанных новых спинальных систем;

— увеличение научного и интеллектуального потенциала Союзного государства в области спинальной хирургии;

— увеличение наукометрических показателей исследователей в электронных базах данных обоих государств, участвующих в реализации Программы.

Реализация Программы позволит создать в установленном национальными законодательствами порядке интеллектуальную собственность в форме новых изобретений, полезных моделей и обеспечить их патентную защиту в обеих странах, осуществить подготовку кадров высшей квалификации, издание научных трудов в ведущих мировых журналах, индексируемых в базе данных РИНЦ, Web of science, а также рейтинговых российских и белорусских журналах и укрепит позиции Союзного государства в мировой науке. Это создаст в обоих государствах крепкую основу развития научного и практического партнерского сотрудничества в сфере здравоохранения.

Предлагаемый срок реализации Программы 2016 — 2019 гг.

Имеющийся задел российских и белорусских организаций показывает, что имеется базовая основа для обеспечения успешного выполнения поставленных в рамках программы задач в указанные сроки.

В итоге реализации Программы при выполнении запланированных мероприятий в Российской Федерации и Республике Беларусь будет создана научно-технологическая основа для проведения последовательных диагностических мероприятий и прогнозирования характера течения врожденных деформаций позвоночника, применения своевременных и современных хирургических технологий и образцов новых спинальных систем в лечении детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночного столба, внедрение которых будет способствовать развитию инновационных технологий, а также обеспечит индивидуальный подход к лечению пациентов детского возраста с врожденной деформацией и повреждениями позвоночника. Предполагаемые исследования обеспечат дальнейшее развитие научного и интеллектуального потенциала Союзного государства, а также будут являться основой развития практического здравоохранения в обеих странах на более высоком уровне.

Внедрение полученных результатов в медицинскую практику приведет к ранней диагностике детей с врожденной деформацией позвоночника, сокращению сроков стационарного лечения и снижению уровня инвалидности среди детского населения за счет применения критериев прогнозирования развития тяжелой врожденной деформации, своевременной доскональной диагностики тяжелых повреждений позвоночника, а также современных хирургических методов лечения и новых спинальных систем с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования.

Разработанные новые спинальные системы могут изготавливаться в существующих организациях обоих государств, уже имеющих необходимую производственно-технологическую базу. Готовность обеспечить изготовление разработанных спинальных систем на своих производственных базах подтвердили ООО «Медбиотех» (Республика Беларусь) и ЗАО ИМТЦ (Медицинский технопарк, Россия). Кроме того, ФГБУ «НИДОИ им. Г.И. Турнера» Минздрава России готов внедрить результаты, полученные в ходе реализации Программы Союзного государства, в свою практическую работу.

Разработка и реализация Программы отвечает национальным интересам Российской Федерации и Республики Беларусь. При дальнейшем проведении согласованной научно-технологической политики Программа будет способствовать дальнейшему развитию взаимовыгодного и равноправного сотрудничества по созданию единого научно-технологического пространства в пределах обоих государств.

Результаты реализации Программы по выявлению критериев прогнозирования течения тяжелых врожденных деформаций, своевременных диагностических мероприятий при тяжелых повреждениях позвоночника, а также современных хирургических вмешательств и новых спинальных систем с использованием технологий 3D-проектирования и прототипирования в лечении детей с врожденными деформациями и повреждениями позвоночника позволят создать опережающий методический задел для других программ Союзного государства медицинского и медико-биологического направления.

Разрабатываемые в Программе новые спинальные системы будут относиться к медицинским изделиям, изготавливаемым по индивидуальному заказу и предназначенным для личного использования конкретным пациентом. В связи с этим, мероприятия, указанные в Программе, не предусматривают организацию производства спинальных систем для лечения детей с тяжелыми врожденными деформациями и повреждениями позвоночника и целью их не является выведение новых разработанных спинальных систем на уровень серийного производства.

1   2   3   4

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code