БОЛЕЗНИ, ПОДЛЕЖАЩИЕ НОТИФИКАЦИИ В КОНТЕКСТЕ НАСТОЯЩЕЙ ДИРЕКТИВЫ

1   2   3   4   5   6   7

Приложение A

Болезнь Отряд/семейство/вид, затрагиваемые в первую очередь
Африканская чума лошадей Equidae
Африканская чума свиней Suidae и Tayassuidae
Птичий грипп Aves
Американский гнилец пчел Apis
Сибирская язва Bovidae, Camelidae, Cervidae, Elephantidae, Equidae и Hippopotamidae
Блутанг Antilocapridae, Bovidae, Cervidae, Giraffidae, и Rhinocerotidae
Бруцеллез крупного рогатого скота, вызванный brucella abortus Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae и Tragulidae
Бруцеллез мелкого рогатого скота Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, Hippopotamidae и Tragulidae
Бруцеллез овец Camelidae, Tragulidae, Cervidae, Giraffidae, Bovidae и Antilocapridae
Бруцеллез свиней Cervidae, Leporidae, Ovibos moschatus, Suidae и Tayassuidae
Классическая чума свиней Suidae и Tayassuidae
Контагиозная плевропневмония крупного рогатого скота Крупный рогатый скот (включая зебу, буйвола, бизона и яка)
Эбола Приматы, кроме человека
Ящур Artiodactyla и индийские слоны
Инфекционный гематопоэтический некроз Salmonidae
Вирусный узелковый дерматит Bovidae и Giraffidae
Оспа обезьян Rodentia и приматы, кроме человека
Бычий туберкулез, вызванный Mycobacterium bovis Mammalia, в частности, Antilocapridae, Bovidae, Camelidae, Cervidae, Giraffidae, и Tragulidae
Болезнь Ньюкасла Aves
Чума мелких жвачных животных Bovidae и Suidae
Энцефаломиелит свиней, вызванный Porcine enterovirus Suidae
Орнитоз Psittaciformes
Бешенство Carnivora и Chiroptera
Лихорадка Рифт-Валли Виды Bovidae, Camelus и Rhinocerotidae
Чума крупного рогатого скота Artiodactyla
Инфестация малым ульевым жуком (Aethina tumida) Apis и Bombus
Оспа овец и коз Bovidae
Везикулярная болезнь свиней Suidae и Tayassuidae
Тропилелапсоз (Tropilaelaps spp.) Apis
Везикулярный стоматит Artiodactyla и Equidae
TSE Bovidae, Cervidae, Felidae и Mustelidae

 

Приложение B

ПЕРЕЧЕНЬ БОЛЕЗНЕЙ, В ОТНОШЕНИИ КОТОРЫХ В СООТВЕТСТВИИ С НАСТОЯЩЕЙ ДИРЕКТИВОЙ МОГУТ БЫТЬ ПРИЗНАНЫ НАЦИОНАЛЬНЫЕ ПРОГРАММЫ

Норка Вирусный энтерит

Алеутская болезнь

Пчелы Европейский гнилец пчел варрооз и акариаз
Обезьяны и кошачьи Туберкулез
Жвачные Туберкулез
Зайцеобразные Миксоматоз

Вирусная геморрагическая болезнь

Туляремия

 

Приложение C

УСЛОВИЯ, РЕГУЛИРУЮЩИЕ ОДОБРЕНИЕ ОРГАНОВ, ИНСТИТУТОВ ИЛИ ЦЕНТРОВ

 

  1. Для получения официального одобрения в соответствии со Статьей 13(2) настоящей Директивы, орган, институт или центр, как определено в Статье 2(1)(c), должен:

(a) быть четко разграничен и отделен от окружающей территории, или животные должны быть изолированы и расположены таким образом, чтобы не подвергать риску сельскохозяйственные предприятия, статус по здоровью которых может быть под угрозой;

(b) иметь соответствующие возможности по отлову, помещению в клетки и изоляции животных, а также должен иметь доступные помещения для карантина и одобренные процедуры для животных, поступающих из неодобренных источников;

(c) быть официально признан свободным от болезней, указанных в Приложении A, и болезней, указанных в Приложении B, если в заинтересованной стране есть программа согласно Статье 14. Чтобы орган, институт или центр был объявлен свободным от указанных болезней, компетентный орган должен провести оценку регистрационных записей о статусе по здоровью, которые ведутся как минимум в течение последних трех лет, и результатов клинических лабораторных тестов, проводимых на животных в органе, институте или центре. Однако путем частичного отступления от указанного требования новые учреждения одобряются, если животные, составляющие коллекцию, происходят из одобренных источников;

(d) вести актуальные регистрационные записи с указанием:

(i) количества и идентификации (возраст, пол, вид и индивидуальная идентификация по возможности) животных каждого вида, находящихся в учреждении;

(ii) количества и идентификации (возраст, пол, вид и индивидуальная идентификация, по возможности) животных, поступающих в учреждение или покидающих его, вместе с информацией об их происхождении или месте назначения, перевозке в учреждение или из него и их статусе по здоровью;

(iii) результатов анализов крови или других диагностических процедур;

(iv) случаев болезни и, где это целесообразно, проведенного лечения;

(v) результаты post-mortem проверок животных, которые умерли в учреждении, включая мертворожденных животных;

(vi) наблюдений, сделанных в течение срока изоляции или карантина;

(e) либо иметь договор с компетентной лабораторией по проведению патологоанатомических исследований, либо одно или более помещений для проведения таких исследований компетентным лицом по распоряжению одобренного ветеринара;

(f) либо иметь соответствующие договоры или помещения на местах для надлежащей утилизации туш животных, которые умерли от болезни или были усыплены;

(g) обеспечивать посредством договора или другого юридического инструмента услуги ветеринара, одобренного компетентным органом и находящегося под его контролем, который:

(i) должен соблюдать mutatis mutandis требования, указанные в Статье 14(3)(B) Директивы 64/432/ЕЭС;

(ii) должен гарантировать, что соответствующий надзор за болезнью и меры по контролю в отношении ситуации по болезни заинтересованной страны одобрены компетентным органом и применяются в органе, институте или центре. Такие меры должны включать:

— годовой план по надзору за болезнью, включая соответствующий контроль зоонозов животных;

— клиническое, лабораторное и патологоанатомическое тестирование животных с подозрением на заражение трансмиссивными болезнями;

— вакцинацию восприимчивых животных против инфекционных болезней соответственно только в соответствии с законодательством Сообщества;

(iii) должен гарантировать немедленное уведомление компетентного органа о любых подозрительных смертях или наличии других симптомов, дающих основание предполагать, что животные заражены одной или более болезнями, указанными в Приложениях A и B, если в заинтересованном государстве-члене ЕС данная болезнь подлежит нотификации;

(iv) должен гарантировать, что поступающие животные по необходимости были изолированы и в соответствии с требованиями настоящей Директивы и инструкциями компетентного органа при их наличии;

(v) должен нести ответственность за ежедневное соответствие требованиям к состоянию здоровья животных настоящей Директивы и законодательства Сообщества о благосостоянии животных во время перевозки и утилизации отходов животных;

(h) если в нем содержатся животные для лабораторий, проводящих эксперименты, то должен соответствовать положениям Статьи 5 Директивы 86/609/ЕЭС.

  1. Одобрение действует до тех пор, пока соблюдаются следующие требования:

(a) помещения находятся под контролем официального ветеринара из компетентного органа, который:

(i) должен посещать помещения органа, института или центра как минимум раз в год;

(ii) должен проводить аудит деятельности одобренного ветеринара и применения годового плана надзора за болезнями;

(iii) должен обеспечивать соблюдение положений настоящей Директивы;

(b) в учреждение поступают только животные, происходящие из другого одобренного органа, института или центра, в соответствии с положениями настоящей Директивы;

(c) официальный ветеринар подтверждает, что:

— положения настоящей Директивы выполнены;

— результаты клинических, патологоанатомических и лабораторных тестов животных показали отсутствие болезней, указанных в Приложениях A и B;

(d) после одобрения орган, институт или центр ведет регистрационные записи, указанные в пункте 1(d), в течение как минимум 10 лет.

  1. Путем частичного отступления от Статьи 5(1) настоящей Директивы и пункта 2(b) настоящего Приложения животные, включая обезьян (simae и prosimae), имеющие иное происхождение, чем одобренный орган, институт или центр, могут быть ввезены в одобренный орган, институт или центр при условии, что указанные животные прошли карантин под официальным контролем и в соответствии с инструкциями компетентного органа до поступления в коллекцию.

В отношении обезьян (simae и prosimae) необходимо соблюдать требования к карантину, указанные в Международном ветеринарном кодексе OIE (Глава 2.10.1 и Приложение 3.5.1).

Для остальных животных, проходящих карантин в соответствии с пунктом 2(b) настоящего Приложения, срок карантина должен составлять не менее 30 дней в отношении болезней, указанных в Приложении A.

  1. Животные, которые содержатся в одобренном органе, институте или центре, могут покидать учреждение, только если они направляются в другой одобренный орган, институт или центр в данном или другом государстве-члене ЕС; однако, если они не направляются в одобренный орган, институт или центр, они могут быть отправлены только с соблюдением требований компетентного органа, чтобы гарантировать отсутствие риска распространения болезни.
  2. В случае если государство-член ЕС получает преимущества от дополнительных гарантий, предусмотренных законодательством Сообщества, оно может потребовать введения соответствующих дополнительных требований и сертификации в отношении восприимчивых видов для органа, института или центра.
  3. Процедуры для частичного или полного приостановления, отмены или восстановления одобрения:

(a) в случае, если компетентный орган обнаруживает, что требования пункта 2 не соблюдены или имело место изменение использования, которое не подпадает по действие Статьи 2 настоящей Директивы, одобрение подлежит приостановлению или отмене;

(b) в случае, если поступило сообщение о подозрении на одну из болезней, указанных в Приложениях A или B, компетентный орган приостанавливает одобрение органа, института или центра до официального исключения подозрения. В зависимости от соответствующей болезни и риска ее передачи приостановление может распространяться на все учреждение или только на отдельные категории животных, восприимчивых к рассматриваемой болезни. Компетентный орган гарантирует, что применяются меры, необходимые для подтверждения или исключения подозрения на болезнь и для предотвращения ее распространения в соответствии с законодательством Сообщества, регулирующим применение мер против рассматриваемой болезни и по торговле животными.

(c) в случае подтверждения подозрения на болезнь орган, институт или центр может снова быть одобрен, только если после искоренения болезни и источника инфекции в помещениях, включая соответствующую очистку и дезинфекцию, снова выполняются условия, указанные в пункте 1 настоящего Приложения, кроме пункта 1(c);

(d) компетентный орган должен сообщить Европейской Комиссии о приостановлении, отмене или восстановлении одобрения органа, института или центра.

 

Приложение D

Глава I. УСЛОВИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К ЦЕНТРАМ СБОРА И ЦЕНТРАМ ХРАНЕНИЯ СПЕРМЫ, ГРУППАМ ПО СБОРУ ЭМБРИОНОВ И ГРУППАМ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ЭМБРИОНОВ

 

  1. Условия одобрения центров сбора и центров хранения спермы
  2. Для получения одобрения ветеринарного регистрационного номера, указанного в Статье 11(4), каждый центр сбора спермы должен:

1.1. находиться под наблюдением ветеринара центра, авторизованного компетентным органом;

1.2. иметь как минимум:

(a) запираемое помещение для содержания животных и, если это потребуется для животных семейства лошадиных, — площадку для упражнений, которые физически отделены от пунктов сбора, помещений обработки и хранения;

(b) изоляторы, которые не имеют прямого сообщения с обычными помещениями для содержания животных;

(c) пункты сбора спермы, которые могут быть открытыми с защитой от неблагоприятных погодных условий, с полом с противоскользящим покрытием, которое защищает от тяжелых травм при падении, на месте сбора спермы и вокруг него, без ущерба действию требований пункта 1.4;

(d) отдельную комнату для очистки и дезинфекции или стерилизации оборудования;

(e) комнату обработки спермы отдельно от пунктов сбора и комнаты для очистки оборудования, указанного в пункте (d), которые необязательно должны находиться в одном месте;

(f) комнату для хранения спермы, которая необязательно должна находиться в том же месте;

1.3. быть спроектирован или изолирован таким образом, чтобы предотвратить контакт со стадом снаружи;

1.4. быть спроектирован таким образом, чтобы весь центр сбора спермы, за исключением офисных помещений, и, в случае с животными семейства лошадиных, площадка для упражнений, легко могли быть очищены и дезинфицированы;

  1. для получения одобрения каждый центр хранения спермы должен:

(a) в случае если хранение не ограничивается спермой отдельного вида, собранной в центрах сбора спермы, одобренных в соответствии с настоящей Директивой, или эмбрионы хранятся в центре в соответствии с настоящей Директивой, получить отдельные ветеринарные регистрационные номера, указанные в Статье 11(4), для каждого вида, сперма которого хранится в центре;

(b) находиться под постоянным наблюдением ветеринара центра, авторизованного компетентным органом;

(c) иметь комнату для хранения спермы, оборудованную необходимыми инсталляциями для хранения спермы и/или эмбрионов, которые спроектированы таким образом, чтобы защищать указанные продукты и инсталляции от неблагоприятных погодных условий и окружающей среды;

(d) быть сконструирован таким образом, чтобы предотвратить контакт со стадом снаружи;

(e) быть сконструирован таким образом, чтобы весь центр, за исключением офисных помещений, и, в случае с животными семейства лошадиных, площадка для упражнений, легко могли быть очищены и дезинфицированы;

(f) быть сконструирован таким образом, чтобы эффективно предотвращать неавторизованный доступ людей.

 

  1. Условия для наблюдения за центрами сбора и центрами хранения спермы
  2. Центры сбора спермы должны:

1.1. находиться под наблюдением для гарантии того, что:

(a) в них содержатся животные только тех видов, у которых берется сперма.

Другие домашние животные могут также быть допущены при условии, что они не представляют риска инфекции для видов, у которых берется сперма, и что они соответствуют условиям, установленным ветеринаром центра.

Если, в случае с животными семейства лошадиных, центр сбора спермы расположен совместно с центром искусственного оплодотворения или сервисным центром, то самки лошади (кобылы) и некастрированные самцы лошади (жеребцы) для дразнения или естественного спаривания допускаются в случае соблюдения пунктов 1.1, 1.2, 1.3 и 1.4 Раздела I Главы II;

(b) не допускается вход неавторизованных лиц, и авторизованные посетители должны соблюдать условия, установленные ветеринаром центра;

(c) в них работает только компетентный персонал, прошедший соответствующую подготовку по дезинфекции и техникам гигиены для предотвращения распространения болезни;

1.2. осуществлять мониторинг, чтобы гарантировать, что:

(a) ведутся регистрационные записи, в которых указываются:

(i) виды, порода, дата рождения и идентификация каждого животного, находящегося в центре;

(ii) любое перемещение животных, поступающих в центр или покидающих его;

(iii) история болезни и все диагностические тесты и их результаты, лечение и вакцинации содержащихся животных;

(iv) дата сбора и обработки спермы;

(v) место назначения спермы;

(vi) хранение спермы;

(b) животные, содержащиеся в центре, не используются для естественного разведения в течение как минимум 30 дней до даты первого сбора спермы и в течение периода сбора;

(c) сбор, обработка и хранение спермы происходит только в помещениях, предназначенных для данных целей;

(d) все инструменты, находящиеся в контакте со спермой или животным-донором во время сбора и обработки, надлежащим образом дезинфицированы или стерилизованы перед использованием, кроме инструментов, которые являются новыми, разового употребления и выбрасываются после использования (одноразовые инструменты);

Если, в случае с животными семейства лошадиных, центр сбора расположен совместно с центром искусственного оплодотворения или сервисным центром, то должно быть строгое разделение между спермой и инструментами и оборудованием для искусственного оплодотворения или естественного спаривания и инструментами и оборудованием, находящимся в контакте с животными-донорами или другими животными, которые содержатся в центре сбора;

(e) продукты животного происхождения, используемые в обработке спермы, включая разбавители, добавки или наполнители, получены из источников, которые не представляют ветеринарного риска или которые обработаны перед использованием таким образом, что такой риск предотвращается;

(f) криогенные агенты, используемые для консервирования или хранения спермы, не должны быть ранее использованы для других продуктов животного происхождения;

(g) контейнеры для хранения и контейнеры для перевозки либо надлежащим образом продезинфицированы, либо стерилизованы перед началом каждой операции по наполнению, кроме контейнеров, которые являются новыми, разового употребления и выбрасываются после использования (одноразовые контейнеры);

(h) каждая индивидуальная доза спермы или каждый эякулят свежей спермы, предназначенный для дальнейшей обработки, четко маркирован таким образом, чтобы легко можно было установить дату сбора спермы, виды, породу и идентификацию животного-донора и номер одобрения центра сбора спермы;

1.3. инспектироваться официальным ветеринаром в течение периода спаривания как минимум один раз за календарный год в случае с животными с сезонным спариванием и два раза за календарный год в случае с несезонным размножением, чтобы изучить и удостоверить, где это необходимо на основе регистрационных записей, стандартных операционных процедур и внутреннего аудита, все вопросы в отношении условий одобрения, наблюдения и мониторинга.

  1. Центры хранения спермы должны:

2.1. находиться под наблюдением, чтобы гарантировать, что:

(a) статус животных-доноров, сперма которых хранится в центре, соответствует требованиям настоящей Директивы;

(b) требования, установленные в пунктах 1.1(b) и (c), соблюдены;

(c) ведутся регистрационные записи обо всех перемещениях спермы, поступающей в центр хранения и покидающей его;

2.2. проводить мониторинг для подтверждения того, что:

(a) в одобренный центр хранения спермы ввозится только сперма, собранная в одобренных центрах сбора спермы или центров хранения и поступающая из них и которая перевозится в условиях, предоставляющих все возможные гарантии здоровья, не находившаяся в контакте со спермой, не соответствующей настоящей Директиве;

(b) сперма хранится только в предназначенных для данной цели помещениях и в строгих санитарных условиях;

(c) все инструменты, находящиеся в контакте со спермой, надлежащим образом дезинфицированы или стерилизованы перед использованием, кроме одноразовых инструментов;

(d) контейнеры для хранения и контейнеры для перевозки либо надлежащим образом продезинфицированы, либо стерилизованы перед началом каждой операции по наполнению, кроме одноразовых контейнеров;

(e) криогенные агенты, используемые для консервирования или хранения спермы, не должны быть ранее использованы для других продуктов животного происхождения;

(f) каждая индивидуальная доза спермы четко маркирована таким образом, чтобы легко можно было установить дату сбора спермы, виды, породу и идентификацию животного-донора и номер одобрения центра сбора спермы; каждое государство-член ЕС должно сообщать Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС характеристики и форму маркировки, используемой на его территории;

2.3. путем частичного отступления от пункта 2.2(a) хранение эмбрионов в одобренном центре хранения спермы авторизуется при условии, что они соответствуют требованиям настоящей Директивы и хранятся в отдельных контейнерах для хранения;

2.4. инспектироваться официальным ветеринаром как минимум два раза за календарный год, чтобы изучить и проверить, где это необходимо на основе регистрационных записей, стандартных операционных процедур и внутреннего аудита все вопросы в отношении условий одобрения, наблюдения и мониторинга.

 

III. Условия одобрения групп по сбору эмбрионов и групп по производству эмбрионов и наблюдение за ними

  1. Чтобы получить одобрение, каждая группа по сбору эмбрионов должна соответствовать следующим требованиям:

1.1. сбор обработка и хранение эмбрионов проводится или ветеринаром группы, или под его контролем одним или несколькими техниками, которые квалифицированы и подготовлены ветеринаром группы в отношении методов и техник гигиены и техник и принципов контроля болезней;

1.2. ветеринар группы несет ответственность за все операции группы, в том числе:

(a) удостоверение идентификации и состояния здоровья животного-донора;

(b) санитарные манипуляции и хирургию животных-доноров;

(c) дезинфекцию и гигиенические процедуры;

(d) ведение регистрационных записей, в которых указываются:

(i) виды, порода, дата рождения и идентификация каждого животного-донора;

(ii) история болезни и все диагностические тесты и их результаты, лечение и вакцинации животных-доноров;

(iii) место и дата сбора, обработки и хранения ооцитов, яйцеклеток и эмбрионов;

(iv) идентификация эмбрионов и подробные данные об их назначении, если это известно;

1.3. группа должна находиться под общим руководством официального ветеринара, который должен проверять как минимум один раз за календарный год, чтобы гарантировать, где это необходимо на основе регистрационных записей, стандартных операционных процедур и внутреннего аудита, соблюдение санитарных условий сбора, обработки и хранения эмбрионов и проверить все вопросы в отношении условий одобрения и наблюдения;

1.4. группа должна иметь в своем распоряжении стационарную или мобильную лабораторию, где можно обследовать, обрабатывать и упаковывать эмбрионы, состоящую как минимум из рабочей поверхности, оптического или стереомикроскопа и криогенного оборудования при необходимости;

1.5. в стационарной лаборатории должны быть:

(a) отдельная комната, где можно обрабатывать эмбрионы, которая физически отделена от площади, используемой для манипуляций с животными-донорами во время сбора;

(b) комната или территория для очистки и дезинфекции инструментов, кроме случаев использования одноразового оборудования;

(c) комната для хранения эмбрионов;

1.6. в мобильной лаборатории:

(a) должна быть специально оборудованная часть средства передвижения, состоящая из двух раздельных зон:

(i) одна — для обследования и обработки эмбрионов, которая является чистой;

(ii) другая — для размещения оборудования и материалов, контактирующих при их использовании с животными-донорами;

(b) должно использоваться только одноразовое оборудование, кроме случаев, когда при помощи стационарной лаборатории возможно обеспечить стерилизацию оборудования, предоставление жидкостей и других продуктов, необходимых для сбора и обработки эмбрионов;

1.7. конструкция и размещение зданий и лабораторий, а также операции, проводимые группой, должны позволять предотвратить перекрестное контаминирование эмбрионов;

1.8. группа должна иметь в распоряжении помещения для хранения, которые:

(a) состоят как минимум из одной запирающейся комнаты для хранения яйцеклеток и эмбрионов;

(b) легко очищаются и дезинфицируются;

(c) содержат постоянные регистрационные записи всех поступающих и выпускающихся яйцеклеток или эмбрионов;

(d) имеют контейнеры для хранения яиц и эмбрионов, которые хранятся в месте, находящемся под контролем ветеринара группы и которое регулярно проверяется официальным ветеринаром;

1.9. Компетентный орган может авторизовать хранение спермы в помещениях, указанных в пункте 1.8, при условии, что сперма:

(a) соответствует требованиям настоящей Директивы для видов овец и коз или лошадей или Директивы 90/429/ЕЭС Совета ЕС от 26 июня 1990 г., устанавливающей требования к состоянию здоровья животных, применяемые к торговле внутри Сообщества и импорту спермы домашних животных видов свиней <*>, для видов свиней;

———————————

<*> ОЖ N L 224, 18.8.1990, стр. 62.

 

(b) до операций группы хранится в отдельных контейнерах для хранения в помещениях для хранения одобренных эмбрионов.

  1. Для получения одобрения каждая группа по производству эмбрионов должна соответствовать следующим дополнительным требованиям:

2.1. члены группы должны пройти соответствующую подготовку по контролю болезней и лабораторным техникам, особенно по процедурам работы в стерильных условиях;

2.2. группа должна иметь в своем распоряжении стационарную лабораторию, которая:

(a) должна иметь соответствующее оборудование и помещения, включая отдельные комнаты для:

— извлечения ооцитов из яичников;

— обработки ооцитов, яйцеклеток и эмбрионов;

— хранения эмбрионов;

(b) должна иметь помещения с ламинарным потоком или другие подходящие помещения, где проводятся все технические операции, связанные со специальными стерильными условиями (обработка яйцеклеток, эмбрионов и спермы).

Однако центрифугирование спермы может проводиться вне помещения с ламинарным потоком или другого помещения, если предпринимаются все гигиенические меры предосторожности;

2.3. если яйцеклетки и другие ткани собираются на бойне, то у группы должно быть в распоряжении подходящее оборудование для сбора и перевозки яичников и других тканей в лабораторию по обработке гигиеническим и безопасным способом.

1   2   3   4   5   6   7

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code