Европейское соглашение об обмене реагентами для определения группы ткани» (ETS N 84)

СОВЕТ ЕВРОПЫ

ЕВРОПЕЙСКОЕ СОГЛАШЕНИЕ ОБ ОБМЕНЕ РЕАГЕНТАМИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУППЫ ТКАНИ <1>, <2>

(СЕД N 84)

(Страсбург, 17 сентября 1974 года)

———————————

<*> Перевод Верещетиной А.В.

<1> European Agreement on the Exchange of Tissue-typing Reagents. Strasbourg, 17.IX.1974. European Treaty Series — N 84.

<2> Текст изменен в соответствии с положениями Дополнительного Протокола к Европейскому соглашению об обмене реагентами для определения группы ткани (СЕД N 89), который вступил в силу 23 апреля 1977 г. Лиссабонский договор, вносящий изменения в Договор о Европейском Союзе и в Договор об учреждении Европейского Сообщества, вступил в силу 1 декабря 2009 г. Вследствие этого, с указанной даты любую ссылку на Европейское Экономическое Сообщество следует читать как ссылку на Европейский Союз.

 

Государства-члены Совета Европы, подписавшие настоящее Соглашение,

учитывая, что реагенты для определения группы ткани недоступны в неограниченном количестве;

учитывая, что весьма желательно, чтобы государства-члены Совета Европы в духе европейской солидарности оказывали друг другу помощь в обеспечении такими реагентами для определения группы ткани, если возникает такая необходимость;

учитывая, что такая взаимная помощь возможна только в том случае, когда характер и использование таких реагентов для определения группы урегулированы правилами, установленными совместно государствами-членами Совета Европы, и если предоставляются необходимые средства импорта и льготы,

договорились о нижеследующем:

 

Статья 1

  1. Для целей настоящего Соглашения словосочетание «реагенты для определения группы ткани» относится к реагентам человеческого, животного, растительного или другого происхождения, используемым для определения группы ткани.
  2. Положения Статей 2 — 6 должны также относиться к клеткам известного антигенного состава, который будет использоваться для исследования определяющих реагентов.

 

Статья 2

Договаривающиеся Стороны обязуются при условии, что обеспечен достаточный запас для их собственных нужд, сделать реагенты для определения группы ткани доступными для других Сторон, которые в них нуждаются, и взимать только стоимость сбора, обработки и перевозки таких веществ и стоимость приобретения таких веществ (если таковая имеется).

 

Статья 3

Реагенты для определения группы ткани должны быть доступными для других Договаривающихся Сторон при условии, что из них не будет извлечена никакая прибыль и что такие реагенты будут использоваться исключительно в медицинских или научных, то есть в некоммерческих, целях и будут поставляться только в лаборатории, назначенные заинтересованными правительствами в соответствии со Статьей 6 настоящего Соглашения.

 

Статья 4

  1. Договаривающиеся Стороны должны удостоверять, что положения Протокола к настоящему Соглашению соблюдены.
  2. Они также должны соблюдать любые правила, под которыми они подписались, в отношении международной стандартизации в этой области.
  3. Все партии реагентов для определения группы ткани должны сопровождаться сертификатом о том, что они были подготовлены в соответствии с требованиями Протокола. Такой сертификат должен быть основан на образце, который можно найти в Приложении к Протоколу.
  4. Протокол и его Приложения устанавливают административное устройство и могут быть изменены или дополнены правительствами Сторон настоящего Соглашения.

 

Статья 5

  1. Договаривающиеся Стороны должны принимать все необходимые меры по освобождению от всех ввозных пошлин реагентов для определения группы ткани, предоставленных в их распоряжение другой Стороной.
  2. Они также должны принять все необходимые меры по обеспечению скорой доставки таких веществ наиболее прямым маршрутом грузополучателям, указанным в Статье 3 настоящего Соглашения.

 

Статья 6

Договаривающиеся Стороны должны передать друг другу через Генерального Секретаря Совета Европы перечень национальных и/или региональных рекомендованных лабораторий, уполномоченных выдавать сертификаты, как это предусмотрено в Статье 4 настоящего Соглашения, и распространять импортированные реагенты для определения группы тканей.

 

Статья 7 <3>

———————————

<3> В силу статьи 1 Дополнительного Протокола к Европейскому соглашению об обмене реагентами для определения группы ткани (СЕД N 89), который вступил в силу 23 апреля 1977 г.: Европейское Экономическое Сообщество может стать Договаривающейся Стороной Соглашения посредством его подписания.

 

  1. Настоящее Соглашение должно быть открыто для подписания государствами-членами Совета Европы, которые могут становиться его Сторонами посредством:
  2. подписания без оговорки, касающейся ратификации или принятия; или
  3. подписания с оговоркой, касающейся ратификации или принятия, с последующей ратификацией или принятием.
  4. Ратификационные грамоты или документы о принятии должны быть переданы на хранение Генеральному Секретарю Совета Европы.

 

Статья 8

  1. Настоящее Соглашение должно вступить в силу по истечении одного месяца с даты, когда три государства-члена Совета Европы стали Сторонами Соглашения в соответствии с положениями Статьи 7.
  2. В отношении любых государств-членов Совета Европы, которые подпишут настоящее Соглашение в последующем без оговорки, касающейся ратификации или принятия, или которые ратифицируют или примут его, Соглашение должно вступать в силу по истечении одного месяца с даты передачи на хранение ратификационной грамоты или документа о принятии.

 

Статья 9

  1. После вступления в силу настоящего Соглашения Комитет Министров Совета Европы может пригласить любое государство, не являющееся членом Совета Европы, присоединиться к данному Соглашению.
  2. Такое присоединение осуществляется путем передачи на хранение Генеральному Секретарю Совета Европы документа о присоединении, который вступает в силу через один месяц после даты сдачи его на хранение.

 

Статья 10

  1. Любая Договаривающаяся Сторона может в момент подписания или в момент сдачи на хранение своей ратификационной грамоты или документа о принятии или присоединении указать территории, на которые распространяется настоящее Соглашение.
  2. Любая Договаривающаяся Сторона может в момент передачи на хранение ратификационной грамоты или документа о принятии или в любой последующий момент посредством направления заявления на имя Генерального Секретаря Совета Европы распространить действие настоящего Соглашения на любую другую территорию или территории, указанные в заявлении, за международные отношения которых она несет ответственность или от имени которой она уполномочена принимать на себя обязательства.
  3. Любое заявление, сделанное в соответствии с предыдущим параграфом, может в отношении любой территории, указанной в таком заявлении, быть отозвано в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 11 настоящего Соглашения.

 

Статья 11

  1. Любая Договаривающаяся Сторона в той мере, в которой она заинтересована, может денонсировать настоящее Соглашение посредством направления уведомления, адресованного Генеральному Секретарю Совета Европы.
  2. Такая денонсация вступает в силу по истечении шести месяцев с даты получения Генеральным Секретарем Совета Европы такого уведомления.

 

Статья 12

Генеральный Секретарь Совета Европы должен уведомлять государства-члены Совета Европы и любое государство, присоединившееся к настоящему Соглашению:

  1. о любом подписании без оговорки, касающейся ратификации или принятия;
  2. о любом подписании с оговоркой, касающейся ратификации или принятия;
  3. о передаче на хранение любой ратификационной грамоты или документов о принятии или присоединении;
  4. о любой дате вступления в силу настоящего Соглашения в соответствии со Статьей 8 указанного Соглашения;
  5. о любом заявлении, полученном во исполнение положений параграфов 2 и 3 Статьи 10;
  6. о любом уведомлении, полученном во исполнение положений Статьи 11, и о дате вступления денонсации в силу;
  7. о любой поправке или дополнении Протокола и его Приложений, в соответствии со Статьей 4, параграф 4, настоящего Соглашения.

В удостоверение этого нижеподписавшиеся, должным образом на то уполномоченные, подписали настоящее Соглашение.

 

Совершено в Страсбурге, в 17-й день сентября 1974 г. на английском и французском языках, оба текста имеют одинаковую силу, в одном экземпляре, который хранится в архиве Совета Европы. Генеральный Секретарь Совета Европы направляет заверенные копии каждому подписавшему или присоединяющемуся государству.

 

ПРОТОКОЛ

К ЕВРОПЕЙСКОМУ СОГЛАШЕНИЮ ОБ ОБМЕНЕ РЕАГЕНТАМИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУППЫ ТКАНИ <4>

———————————

<4> Пересмотренный текст, утвержденный Комитетом Министров на своем 378-м заседании (13 декабря 1984 года).

 

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

  1. СПЕЦИФИКА
  1. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в цитотоксических методах на лимфоцитах

 

Такие реагенты при использовании в соответствии с техническими рекомендациями производителя должны реагировать со всеми лейкоцитами, о которых известно, что они содержат антиген(ы), соответствующий(е) специфике(ам), указанным на этикетке. Они не должны реагировать с любыми клетками, о которых известно, что они не содержат этот антиген (эти антигены). Если самостоятельно реагент не удовлетворяет указанным условиям, должна использоваться комбинация из четырех сывороток того же реагента. В этом случае по меньшей мере три сыворотки должны реагировать с каждым экземпляром лимфоцитов, содержащим соответствующий антиген, и, наоборот, не более чем одна должна реагировать с клетками, не содержащими такой антиген.

Когда такие реагенты используются в соответствии с рекомендациями производителя, не должно быть никаких признаков вмешательства серологических явлений, таких как:

  1. эффект прозоны;
  2. антикомплементарность.

 

  1. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в методах дополнительной фиксации тромбоцитов

 

Такие реагенты при использовании в соответствии с техническими рекомендациями производителя должны обеспечивать дополнительную фиксацию всем тромбоцитам, о которых известно, что они содержат антиген(ы), соответствующий(е) специфике(ам), указанным на этикетке. Они не должны обеспечивать дополнительную фиксацию любым тромбоцитам, о которых известно, что они содержат антиген(ы), соответствующие специфике(ам), указанным на этикетке. Если самостоятельно реагент не удовлетворяет указанным условиям, должна использоваться комбинация из четырех сывороток того же реагента. В этом случае по меньшей мере три сыворотки должны реагировать с каждым образцом тромбоцитов, содержащим соответствующий антиген, и, наоборот, не более чем одна должна реагировать с клетками, не содержащими такой антиген.

Когда такие реагенты используются в соответствии с рекомендациями производителя, не должно быть никаких признаков вмешательства серологических явлений, таких как:

  1. эффект прозоны;
  2. антикомплементарность.

 

  1. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ
  1. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в цитотоксических методах на лимфоцитах

 

Титр такого реагента определяется путем последовательного двукратного разведения сыворотки при исследовании в инактивированной AB сыворотке или другой соответствующей среде от донора, который является отрицательным для антигена(ов), соответствующего(их) антителу(ам) в реагентах, которые также должны были быть иммунизированы против тканевых антигенов при переливании, беременности или другими средствами. Каждое разведение затем проверяется с лимфоцитами, о которых известно, что они содержат соответствующий(е) антиген(ы), в реагенте с использованием методов, рекомендованных производителем. Титр является обратным показателем, отображающим наивысшее разведение сыворотки, при котором происходит значительная положительная реакция, разбавление рассчитывается без учета объема корпускулярной взвеси либо любых других добавок в общем объеме.

 

  1. Реагенты для определения группы ткани, подлежащие использованию в методах дополнительной фиксации тромбоцитов

 

Титр такого реагента определяется путем последовательного двукратного разведения сыворотки при исследовании в жидкости, содержащей инактивированную AB сыворотку в Веронал (Р) буфер с объемной долей 0,01. Каждая сыворотка затем проверяется с тромбоцитами, о которых известно, что они содержат антиген гомологичных антител, в реагенте с использованием методов, рекомендованных производителем. Титр является обратным показателем, отображающим наивысшее разведение сыворотки, при котором происходит значительная положительная реакция, разбавление рассчитывается без учета объема корпускулярной взвеси либо любых других добавок в общем объеме.

Дальнейшие положения, касающиеся реагентов для определения группы ткани, подлежащих использованию в цитотоксических методах на лимфоцитах, а также реагентов, подлежащих использованию в методах дополнительной фиксации тромбоцитов:

 

  1. СОХРАНЕНИЕ

Реагенты для определения группы ткани могут сохраняться в жидком или сухом виде. Жидкие реагенты должны храниться при температуре не выше — 40 °C, а сухие реагенты при температуре не выше + 4 °C.

В период хранения следует избегать, насколько это возможно, размораживания и замораживания реагентов.

Сухие реагенты должны храниться в атмосфере инертного газа или в вакууме, в контейнере, в котором они были высушены и который должен быть закрыт таким образом, чтобы исключить влагу. Сухие реагенты не должны потерять более 0,5% своего веса при испытании дополнительной сушкой над пятиокисью фосфора при давлении не более 0,02 мм ртутного столба в течение 24 часов.

Реагенты должны быть подготовлены с использованием асептических мер предосторожности и должны быть свободны от бактериального загрязнения. Для того чтобы предотвратить рост бактерий, производитель может решить, что антисептики и/или антибиотики должны быть добавлены к реагенту. В таких случаях реагенты должны по-прежнему отвечать требованиям специфичности и результативности в присутствии добавленного вещества.

Сказанное относится и к любой другой добавке, такой как антикоагулянты. Реагенты после оттаивания или после восстановления должны быть прозрачными и не должны содержать осадок, гель или видимые частицы.

 

  1. СТАБИЛЬНОСТЬ И СРОК ГОДНОСТИ

Каждый реагент, когда он хранится в соответствующих условиях хранения, должен сохранить необходимые свойства в течение не менее одного года.

Срок годности реагента в жидком состоянии, как он указан на этикетке, не должен превышать одного года с даты последнего теста результативности. Срок годности может быть продлен на дальнейшие периоды в один год посредством повторения теста результативности.

 

  1. ДОЗИРОВАНИЕ И ОБЪЕМ

Реагенты для определения группы ткани должны быть дозированы в таком объеме, чтобы реагента в одном контейнере было достаточно для проведения испытания с положительными или отрицательными контрольными частицами в дополнение к проведению испытания с неизвестной частицей.

Объем в одном контейнере должен быть таким, чтобы содержимое могло при необходимости быть использовано для выполнения соответствующих тестов на результативность, как описано в настоящем Протоколе.

 

  1. ОТЧЕТЫ И ОБРАЗЦЫ

Письменные отчеты должны храниться в лаборатории производителя в течение всех этапов производства и контроля качества реагентов для определения группы ткани. Адекватные образцы всех выпущенных реагентов должны быть сохранены в лаборатории, пока нельзя разумно предположить, что партия больше не используется.

 

  1. ТРАНСПОРТИРОВКА

Замороженные реагенты должны перевозиться таким образом, чтобы оставаться замороженными до прибытия. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы защитить реагенты от инактивации посредством поступления CO2. Сухие реагенты могут перевозиться при комнатной температуре.

 

  1. ЭТИКЕТКИ, ПРОСПЕКТЫ И СЕРТИФИКАТЫ

Две этикетки, напечатанные одна на английском языке и одна на французском языке, черным на белой бумаге, должны быть прикреплены к каждому окончательному контейнеру и должны содержать следующую информацию:

  1. наименование и адрес производителя;
  2. специфика реагента;
  3. наименование и количество антисептика и/или антибиотика, либо указание об отсутствии;
  4. объем или в том случае, когда реагент в сухом виде, объем и состав жидкости, необходимой для восстановления;
  5. срок годности;
  6. индивидуализация;
  7. условия хранения;
  8. результаты теста на HBsAg.

Кроме того, проспект, сопровождающий контейнеры, должен включать следующую информацию:

  1. полное наименование и адрес производителя;
  2. признанная специфика реагента;
  3. объем или в случае, когда реагент в сухом виде, объем и состав жидкости, необходимой для восстановления;
  4. дата последнего теста результативности;
  5. срок годности (если есть);
  6. индивидуализация и (если возможно) название реагента;
  7. достаточное описание метода использования, рекомендованного производителем, включая методику, объем и разбавление, подлежащие применению;
  8. условия хранения неоткрытых ампул и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать после открытия;
  9. точный состав, включая антисептики и/или антибиотики, если есть;
  10. положение, содержит ли продукт материалы человеческого происхождения или нет;
  11. оценка реакции ++, -+, +-, — и величина коэффициента r (сыворотка/антиген).

Каждая партия должна сопровождаться сертификатом, как это предусмотрено в Статье 4 Соглашения и Приложении к настоящему Протоколу. Образцы этикетки и проспекта прилагаются к настоящему Протоколу.

 

ОСОБЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ <5>

———————————

<5> Должны быть выполнены в соответствии с параграфом 4 Статьи 4 Европейского соглашения об обмене реагентами для определения группы ткани.

 

ОБРАЗЕЦ ЭТИКЕТКИ

СОВЕТ ЕВРОПЫ

Европейское Соглашение об обмене реагентами для определения группы ткани

a. Национальная координационная лаборатория по определению группы ткани:

1 Мэйн стрит, Метрополис, Вестлэнд.

b. Реагент для определения группы ткани:

anti-HLA-A1.

c. N3Na раствор 1 г/л был добавлен.

d. Объем 1 мл.

или Восстановить в 1 мл дистиллированной воды.

e. Срок годности: 5 декабря 1985 г.

f. Индивидуализация.

g. Хранить при температуре — 40 °C.

h. Результат теста на HBsAg: …

———————————

Указанная этикетка должна быть прикреплена на каждый окончательный контейнер.

 

ОБРАЗЕЦ ПРОСПЕКТА

СОВЕТ ЕВРОПЫ

Европейское Соглашение об обмене реагентами для определения группы ткани

a. Полное наименование и адрес производителя;

b. Реагент для определения группы ткани anti-HLA-A1.

c. Объем 1 мл.

(или восстановить в 1 мл дистиллированной воды)

d. Дата последнего теста результативности:

e. Срок годности:

f. Индивидуализация и (если возможно) название реагента;

g. Метод, подлежащий применению; методика, подлежащая применению: NIH токсичность лимфоцитов, и т.д.

h: Хранить при: (температура).

i. Состав.

j. Реагент содержит сыворотку человека.

k. Оценка реакции:

++ -+ +- —

30 0 1 300

 

Сыворотка/антиген r = 0.90

———————————

Указанный проспект должен сопровождать контейнер, содержащий несколько окончательных контейнеров.

 

СОВЕТ ЕВРОПЫ

Европейское Соглашение об обмене реагентами для определения группы ткани

Сертификат

(Статья 4 указанного Соглашения)

НЕЛЬЗЯ ОТДЕЛЯТЬ ОТ ПЕРЕВОЗКИ

……………………..

(место)

19..

(дата)

 

Количество пакетов

Нижеподписавшийся удостоверяет, что груз, указанный в графах, подготовлен под ответственность одного из органов, указанных в Статье 6 настоящего Соглашения, соответствует требованиям Статьи 5 настоящего Протокола к Соглашению и должен быть доставлен грузополучателю (наименование и место)
Маркированные

Индивидуализация

(наименование и место) (подпись) (звание)

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code