ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика. (Часть 6)

Часть 1   Часть 2   Часть 3   Часть 4   Часть 5  Часть 6

Приложение D (справочное)

ОТЧЕТ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ

D.1 Общие положения

В настоящем приложении установлено содержание отчета о клиническом исследовании, в котором описывается его проект, исполнение, статистический анализ и результаты клинического исследования.

Приведенный формат может быть использован для промежуточных, ежегодных или окончательных отчетов, если требуется формировать эти отчеты.

D.2 Титульный лист

Титульный лист должен содержать следующую информацию:

  1. a) наименование клинического исследования;
  2. b) идентификацию исследуемого изделия, включая его наименование, модель и т.д., как это необходимо для полной идентификации;
  3. c) если не понятно из наименования исследования, одно предложение, описывающее проект исследования, сравнение, период, метод проведения и популяцию субъектов;
  4. d) фамилию, инициалы и контактную информацию спонсора или представителя спонсора;
  5. e) идентификацию CIP;
  6. f) фамилию, инициалы и отдел координатора, а также других заинтересованных лиц, например, экспертов, биостатистиков, персонала лабораторий;
  7. g) заявление с указанием, проводится ли клиническое исследование в соответствии с настоящим стандартом или любыми другими применимыми руководствами и применимыми регулирующими документами;
  8. h) дату составления отчета;
  9. i) автора(ов) отчета.

D.3 Содержание

Содержание должно включать следующую информацию:

  1. a) номер страницы или информацию о расположении каждого раздела, включая сводку таблиц, рисунков и графиков;
  2. b) список приложений с указанием их расположения.

D.4 Аннотация

Аннотация должна содержать следующие пункты:

  1. a) наименование клинического исследования;
  2. b) введение;
  3. c) цель клинического исследования;
  4. d) описание популяции субъектов клинического исследования;
  5. e) используемый в клиническом исследовании метод;
  6. f) результаты клинического исследования;
  7. g) выводы;
  8. h) дату начала клинического исследования;
  9. i) дату завершения клинического исследования или, если клиническое исследование прервано, дату досрочного завершения.

D.5 Введение

Введение должно содержать краткое указание на места проведения клинических исследований в контексте разработки исследования изделия с указанием критических для данной разработки параметров клинических исследований (например, цели и гипотезы, целевая популяция, процедуры и продолжительность наблюдения).

Должны быть определены и описаны любые руководства, которые выполнялись при разработке CIP, или любые другие соглашения, или результаты совещаний между спонсором и регулирующими органами власти, ответственными за конкретные клинические исследования.

D.6 Исследуемое изделие и методы

D.6.1 Описание исследуемого изделия

Описание исследуемого изделия должно включать следующие пункты:

  1. a) описание исследуемого изделия;
  2. b) предусмотренное назначение исследуемого изделия(й);
  3. c) предыдущее предусмотренное назначение или показания к применению, если есть;
  4. d) любые изменения исследуемого изделия во время клинического исследования или любые изменения относительно IB, включая:

1) сырье и материалы,

2) программное обеспечение,

3) компоненты,

4) срок годности,

5) условия хранения,

6) руководство по эксплуатации/применению,

7) другие изменения.

D.6.2 План клинического исследования

Должен быть приведен обзор CIP, включая все последующие дополнения с обоснованием каждого дополнения. Обзор должен включать краткое описание следующих пунктов:

  1. a) цели клинического исследования;
  2. b) проект клинического исследования, включая:

1) тип клинического исследования,

2) конечные точки клинического исследования;

  1. c) этические аспекты;
  2. d) данные по обеспечению качества;
  3. e) популяция субъектов клинического исследования, включая:

1) критерии включения/исключения,

2) объем выборки;

  1. f) процедуры и перечень центров, в которых проводятся процедуры;
  2. g) любые сопутствующие процедуры/медикаментозное лечение;
  3. h) продолжительность наблюдения;
  4. i) статистический анализ, включая:

1) гипотезу клинического исследования или критерии принятия/отклонения,

2) расчет объема выборки,

3) методы статистического анализа.

D.7 Результаты

Результаты отчета должны включать следующие пункты:

  1. a) дата начала клинического исследования;
  2. b) дата завершения или приостановки клинического исследования;
  3. c) местонахождение субъектов и исследуемых изделий;
  4. d) демографические данные субъектов;
  5. e) соответствие CIP;
  6. f) анализ, который включает:

1) анализ функциональных характеристик, предусмотренный в CIP;

2) обзор всех неблагоприятных событий и неблагоприятных воздействий изделия, включая обсуждение тяжести, требуемого обращения, решений и соответствующих заключений главного исследователя, касающееся причинно-следственной связи с исследуемым изделием или процедурой;

3) таблицу, в которой указаны все наблюдаемые недостатки изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия, а также любые корректирующие действия, предпринятые во время клинического исследования, если они есть;

4) любой необходимый анализ подгрупп в отношении особых популяций (т.е. подгрупп по половой принадлежности, расовых/культурных/этнических подгрупп), если применимо;

5) подотчетность всех субъектов с описанием того, как учитывается в анализе отсутствие данных или отклонения, включая субъектов:

— не прошедших скрининговое обследование,

— вышедших из-под наблюдения,

— исключенных из клинического исследования или в отношении которых участие в клиническом исследовании приостановлено с указанием причин.

D.8 Обсуждение и общие выводы

Выводы должны включать следующие пункты:

  1. a) результаты оценки безопасности или функциональных характеристик, или любые другие конечные точки;
  2. b) оценка рисков и пользы;
  3. c) обсуждение клинической уместности и важности результатов в свете других существующих данных;
  4. d) любая особая польза или особые меры предосторожности, необходимые для отдельных субъектов или групп, считающихся находящимися в зоне риска;
  5. e) любые предпосылки к проведению дальнейших клинических исследований;
  6. f) любые ограничения клинического исследования.

D.9 Аббревиатуры и определения

Должен быть приведен перечень аббревиатур и определений специальных или необычных терминов.

D.10 Этические аспекты

Отчет по этике должен включать следующие пункты:

  1. a) подтверждение того, что CIP и любые дополнения к нему были рассмотрены ЭК (если требуется);
  2. b) перечень всех ЭК, с которыми проводились консультации (может быть приведен в приложении; см. 13).

D.11 Исследователи и исполнительная структура клинического исследования

Обзор исполнительной структуры должен включать следующие пункты:

  1. a) краткое описание организации клинического исследования;
  2. b) список исследователей, включая их принадлежность к определенной структуре (может быть приведен в приложении; см. 13);
  3. c) наименование и адрес любых третьих сторон (таких как, центральные лаборатории, CRO, консультанты или другие подрядчики), вносящие свой вклад в клиническое исследование (могут быть приведены в приложении; см. 13);
  4. d) фамилия, инициалы и адрес спонсора или представителя(ей) спонсора.

D.12 Лист подписей

Должны присутствовать личные подписи спонсора и координатора, подтверждающие их согласие с содержанием отчета. Если координатор не назначен, должна быть получена подпись главного исследователя. Лист подписей может быть отдельным от отчета о клиническом исследовании документом.

D.13 Приложения к отчету

В отчет могут быть включены приложения, содержащие следующую информацию:

  1. a) CIP, включая дополнения;
  2. b) руководство по эксплуатации;
  3. c) список главных исследователей и исследовательских центров, в которых они работают, включая обзор их квалификации или копии их CV;
  4. d) список наименований и адресов третьих сторон (таких как, центральные лаборатории, CRO, консультанты или другие подрядчики), вносящих свой вклад в клиническое исследование;
  5. e) список наблюдателей;
  6. f) список ЭК;
  7. g) таблицы с любыми необходимыми наборами данных, включая:

1) отклонения от CIP, которые могут повлиять на права, безопасность или благополучие субъекта клинического исследования или научную целостность клинических исследований,

2) все неблагоприятные события и неблагоприятные воздействия изделия,

3) исключения и приостановки участия;

  1. h) сертификат прохождения аудита, если применимо.

 

Приложение E (справочное)

ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Национальные регулирующие органы власти могут требовать от исследовательских центров и спонсора поддерживать документы, список которых приведен в таблицах E.1, E.2 и E.3. Информация, приведенная ниже, может отличаться при различных клинических исследованиях.

 

Таблица E.1

Основные документы клинического исследования до проведения клинического исследования

N Заголовок документа Назначение или комментарии Файлы центра Файлы спонсора Ссылка в настоящем стандарте
E.1.1 Брошюра исследователя Описывается исследуемое изделие, включая инструкции по использованию изделия X X 5.5, приложение B
E.1.2 План клинического исследования Описываются проект и процедуры клинического исследования X X 5.4, приложение A
E.1.3 Пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие Утверждает соответствующую маркировку X 5.10
E.1.4 CV руководителя: актуальная (последняя), подписанная, с указанием даты Указывается руководитель. В центре хранятся CV руководителей данного центра; спонсор имеет CV руководителей из всех исследовательских центров X X 4.5.2, перечисление e), 9.2, перечисление a), D.13, перечисление c)
E.1.5 CV ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние), подписанные, с указанием даты Указываются ключевые члены команды в исследовательских центрах. В центрах хранятся CV ключевых членов команды в данном исследовательском центре X X 9.2, перечисление a)
E.1.6 CV или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, отличных от приведенных в E.1.4 и E.1.5, вносящих существенный вклад в клинические исследования Документально подтверждается квалификация всех других сторон, вовлеченных в клинические исследования X 5.1, 8.2.1, 8.2.4.3
E.1.7 Журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательском центре Документально подтверждается наделение ответственностью с подписью, указанием полномочий и ответственности в рамках клинических исследований X X 6.2, 8.2.1, перечисление e), 8.2.4.5, перечисление b)
E.1.8 Перечень исследовательских центров Данные о том, кто проводит клинические исследования с указанием имени и адреса X A.1.4
E.1.9 Уведомление ЭК, связь и одобрение/положительное решение Предоставляются свидетельства того, что квалифицированный независимый ЭК рассмотрел данные клинического исследования X X 4.5.3, 6.1, 8.2.2, перечисление g), 9.4
E.1.10 Лист голосования ЭК по клиническим исследованиям Предоставляются свидетельства того, что исследователь не участвует в голосовании (зависит от регулирующих требований) X X 4.5.3
E.1.11 Уведомление регулирующих органов, связь и одобрение (если требуется) Проверяется информация, предоставляемая регулирующим органам. Подтверждается уведомление или одобрение X <a> X 6.1, 8.2.2, перечисление f)
E.1.12 Подписанное соглашение между руководителем(ями)/ исследовательским центром(ами) и организатором Демонстрируется понимание ответственности, которая возложена, соответственно, на каждую из сторон X X 5.9, 8.2.1, перечисление a), 8.2.2, перечисление e)
E.1.13 Подписанное соглашение между спонсором и третьими сторонами, например, CRO, центральными лабораториями Демонстрируется понимание ответственности, которая возложена на каждую из сторон X 5.9, 8.2.1, перечисление a)
E.1.14 Финансовые соглашения, если они являются отдельным от соглашений по распределению ответственности документом Предоставляются свидетельства достижения финансовых соглашений между исследователем/ исследовательскими центрами и спонсором (могут заключаться отдельно от подписания других документов в данном центре) X X 8.2.2, перечисление e)
E.1.15 Страховые сертификаты, если применимо Предоставляются свидетельства доступности для субъектов компенсаций вследствие причинения вреда, связанного с клиническими исследованиями X X 4.3, 4.5.2, перечисление j), 8.2.2, перечисление d)
E.1.16 Записи по транспортированию исследуемого изделия Проверяется, кому материально принадлежит изделие X X 6.9, 8.2.2, перечисление c), 8.2.3, перечисление a), 8.2.4.5, перечисление l), 9.6, перечисление k)
E.1.17 Записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями Проверяется физическая доставка документов и материалов X 8.2.2, перечисление c), 8.2.4.4, перечисление b)
E.1.18 Образцы утвержденной формы получения информированного согласия, информации для субъектов и рекламных объявлений, включая переводы Отображается содержание форм получения информированного согласия и информации, предоставляемой субъекту клинических исследований во время клинических исследований X X 4.5, 4.7, 8.2.2, перечисление a)
E.1.19 Лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией Подтверждается, что была проведена рандомизация. В зависимости от проекта клинических исследований, список может быть недоступен в исследовательском центре для обеспечения слепого метода/маскирования X X 6.8.1
E.1.20 Процедуры декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/ маскирование, если применимо Могут не применяться в исследовательском центре в зависимости от проекта исследований X X 6.8.1, A.6.1, перечисление a), A.16, перечисление b)
E.1.21 Отчет о выборе исследовательского центра Проверяется, что были рассмотрены квалификация исследователя и исследовательского центра X 5.8, 8.2.1, перечисление b), 8.2.4.3, 8.2.4.7
E.1.22 Отчет о контроле перед запуском клинических исследований Проверяется, что исследователь и команда исследовательского центра были обучены использованию изделия и выполнению CIP X 6.2, 8.2.4.7
E.1.23 Повторные сообщения перед запуском клинических исследований; связь с исследовательским центром Определяются любые выводы или решения, а также выполняемые действия исследовательского центра X X 8.2.4.7
E.1.24 Индивидуальная регистрационная карта CRF Бланки, установленные для фиксации собираемых данных X X 5.6, приложение C
E.1.25 Формы отчета о неблагоприятных событиях Документально фиксируются все нежелательные события, как требуется настоящим стандартом. Формы могут быть или не быть частью CRF X X 5.6, 6.4.1, приложение C
E.1.26 Формы отчета о недостатках изделия Документально фиксируются все недостатки изделия. Формы могут быть или не быть частью CRF X X 5.6, 6.4.2, приложение C
E.1.27 Фамилия, инициалы/контактная информация наблюдателя (наблюдателей) Документально фиксируются лица, обеспечивающие постоянное соответствие клинических исследований X X 5.1, 8.2.1, перечисление a), 8.2.1, перечисление f), D.13, перечисление e)
E.1.28 Записи об обучении Предоставляются свидетельства, что исследователь (исследователи) обучены использованию исследуемого изделия и всем необходимым аспектам клинических исследований X X 8.2.1, перечисление g)
E.1.29 Нормальное(ые) значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований Документально фиксируются нормальные значения X X 8.2.4.5, перечисление o)
E.1.30 Подтверждение пригодности оборудования, если необходимо в рамках клинических исследований Документально фиксируются обслуживание и калибровка оборудования X 8.2.4.5, перечисление n)
E.1.31 — Сертификация, аккредитация или иное доказательство управления качеством или внешняя оценка качества, или

— Другая валидация лаборатории, если необходимо в рамках клинических исследований,

или

— Идентификация и проверка квалификации руководства лаборатории, если необходимо в рамках клинических исследований

Документально фиксируются компетентность и ответственность подразделений при проведении необходимых испытаний, а также поддержание надежности результатов X X 5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5, перечисление o)
E.1.32 Выявление конфликтов интересов Документально фиксируются конфликты интересов, например, финансовых X X 8.2.1, перечисление d), 9.2, перечисление c)
<a> Регулирующие документы могут не требовать наличия этого в файле исследовательского центра.

 

Таблица E.2

Основные документы клинических исследований во время клинических исследований

N Заголовок документа Назначение или комментарии Файлы центра Файлы спонсора Ссылка в настоящем стандарте
E.2.1 Дополнения к IB, если есть Документально фиксируются изменения IB X X 6.5.1
E.2.2 Дополнения к CIP, если есть Описываются изменения в плане клинических исследований X X 6.5.1
E.2.3 Образцы дополнения к форме информированного согласия X X 6.5.1
E.2.4 Положительное решение/одобрение ЭК любых дополнений X X 4.5.4, перечисление d), 4.5.5, перечисление a), 8.2.3, перечисление b), 8.2.4.5, перечисление m), 9.4, перечисление c)
E.2.5 Уведомление или одобрение регулирующими органами любых дополнений, если требуется Проверяется информация, предоставляемая в регулирующие органы. Подтверждается уведомление или одобрение. Регулирование может не требовать наличия данного документа в файлах исследовательского центра и, если необходимо, он может быть оригиналом или копией в зависимости от регулирующих требований X X 6.1, 8.2.2, перечисления f) и h)
E.2.6 CV новых руководителей Определяется руководитель. В центре хранятся CV руководителей данного центра; спонсор имеет CV руководителей всех исследовательских центров X X 4.5.2, перечисление e), 9.2, перечисление a), D.13, перечисление c)
E.2.7 CV новых ключевых членов команды в исследовательском центре, актуальные (последние), подписанные, с указанием даты Определяются ключевые члены команды в исследовательском центре. В центре хранятся CV ключевых членов команды в данном исследовательском центре X X 9.2, перечисление a)
E.2.8 Записи по транспортированию исследуемого изделия и записи учета исследуемых изделий X X 6.9, 8.2.2, перечисление c), 8.2.3, перечисление a), 8.2.4.5, перечисление l), 9.6, перечисление k)
E.2.9 Записи по транспортированию документов, связанных с клиническими исследованиями X 8.2.4.4, перечисление a)
E.2.10 Отчеты о визитах наблюдателей Главному исследователю предоставляется обзор ключевых выводов (X) X 8.2.3, перечисление d), 8.2.4.7
E.2.12 Обновленный список главного исследователя и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, включая подписи, полномочия и ответственность за клинические исследования Документально подтверждается передача ответственности X X 6.2, 8.2.1, перечисление e), 8.2.4.5, перечисление b)
E.2.13 Подписанные, с указанием даты и полностью заполненные формы информированного согласия Проверяется получение информированного согласия X 4.7.1, 7.4, 8.2.4.5, перечисление f), 9.5
E.2.14 Первичная документация X 6.5.3, 6.8.2, 9.6, перечисление o), 9.7, перечисление f)
E.2.15 CRF, полностью заполненная Приводятся свидетельства, что данные были собраны, и их достоверность была проверена руководителем X X 6.3, 6.8.1, 6.8.2, 8.2.4.5, перечисление i), 9.6, перечисление j)
E.2.16 Отчеты о неблагоприятных событиях, неблагоприятном воздействии изделия и недостатках изделия Документально фиксируются возникновение и разрешение неблагоприятного события и неблагоприятного воздействия изделия X X 6.4, 8.2.4.5, перечисления j) и k), 8.2.5, 9.8, D.13, перечисление g)
E.2.17 Исправления CRF Выявляются любые изменения, дополнения или исправления, внесенные в CRF после даты первоначального подписания X X 6.8, 8.2.4.5, перечисление i), 9.6, перечисление j)
Примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
E.2.19 Сообщения руководителя или спонсора, если требуется, о неблагоприятных событиях в ЭК X X 4.5.4
Примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
E.2.21 Промежуточные или ежегодные отчеты главного исследователя для ЭК, если применимо X X 4.5.4, 8.2.3, перечисление b), 8.2.4.5, перечисление m), 9.4, 9.8
E.2.22 Журнал наблюдения за субъектами Находится в файле спонсора только при анонимности субъектов X X 6.5.2
E.2.23 Журнал идентификации субъектов X 6.5.2
E.2.24 Журналы учета исследуемых изделий в исследовательском центре, если применимо Согласуются с записями спонсора по транспортированию и получению X X 6.9, 8.2.3, перечисление a), 8.2.4.5, перечисление l), 9.6, перечисление k)
E.2.25 Обновленная информация об имени/контактах наблюдателя(ей) Документально фиксируются лица, обеспечивающие постоянное соответствие клинических исследований. Файлы исследовательского центра содержат только специальную идентификацию наблюдателей X X 8.2.1, перечисление a), 8.2.1, перечисление f), D.13, перечисление e)
E.2.26 Обновления нормальных значений/диапазонов показателей в клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований Документально фиксируются изменения нормальных значений в ходе клинических исследований X X 8.2.4.5, перечисление o)
Примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
E.2.28 Обновления:

— сертификации, аккредитации или иного доказательства управления качеством или внешней оценки качества, или

— иного подтверждения (валидации) лаборатории, если это связано с клиническими исследованиями, или

— идентификации и проверки квалификации руководства лаборатории, если это связано с клиническими исследованиями

Документально фиксируются корректность испытаний в ходе клинических исследований X X 5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5, перечисление o)
E.2.29 Обновления, связанные с выявлением конфликтов интересов Документально фиксируются конфликты интересов, например, финансовых X X 8.2.1 перечисление d), 9.2, перечисление c)

 

Таблица E.3

Основные документы клинических исследований после клинических исследований

N Заголовок документа Назначение или комментарии Файлы центра Файлы спонсора Ссылка в настоящем стандарте
E.3.1 Учет исследуемых изделий в каждом исследовательском центре, если применимо X X 6.9, 7.2, перечисление a), 9.6, перечисление k), 9.6, перечисление o)
E.3.2 Документальное фиксирование возврата или утилизации исследуемого изделия, если применимо Документально фиксируется корректная утилизация биологически опасных материалов или других материалов, требующих специальной утилизации X X 6.9, 7.2, перечисление a), 9.6, перечисление k)
E.3.3 Заполненный журнал идентификации субъектов X 6.5.2
E.3.4 Сертификат, подтверждающий проведение аудита (если требуется или проводится) X 6.11, 8.1, D.13, перечисление h)
E.3.5 Отчет по контролю после завершения X 8.2.4.7
E.3.6 Уведомление, если необходимо, ЭК руководителем или спонсором о завершении клинических исследований X X 4.5.4, 7.1, 7.2, 8.2.6, перечисление d), 9.4
E.3.7 Уведомление, если необходимо, контролирующих органов главным исследователем или спонсором о завершении клинических исследований Включается в файлы исследовательского центра только, если главный исследователь обязан уведомить контролирующие органы X X 7.1, 7.2, 8.2.6, перечисление d)
E.3.8 Статистический анализ, выполняемый организатором и отчет о клинических исследованиях Включается в файлы исследовательского центра только, если это требуется процедурами спонсора X X 7.3, 8.2.6, приложение D

 

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ДЕЙСТВУЮЩИМ В ТОМ КАЧЕСТВЕ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта
ИСО 14971:2007 IDT ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

— IDT — идентичные стандарты.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ИСО 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
[2] ISO 10993 (all parts) Biological evaluation of medical devices
ИСО 10993 (все части) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий
[3] ISO 15223-1 Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements <1>
ИСО 15223-1 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования <1>
———————————

<1> В стадии опубликования (пересмотр ИСО 15223-1:2007).

[4] EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices
ЕН 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий
[5] Global Harmonization Task Force, [SG1/N29R16:2005] Information Document Concerning the Definition of the Term «Medical Device», available at: http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n29r162005.pdf
Global Harmonization Task Force, [SG1/N29R16:2005] Информационный документ, касающийся определения термина «медицинское изделие». Доступно по адресу: http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n29r162005.pdf
[6] Global Harmonization Task Force, [SG5/N2R8:2007] Global Harmonization Task Force, Clinical Evaluation [SG5/N2R8:2007], available at: http://www.ghtf.org/documents/sg5/sg5_n2r8_2007final.pdf
Global Harmonization Task Force, [SG5/N2R8:2007] Клиническая оценка. Доступно по адресу: http://www.ghtf.org/documents/sg5/sg5_n2r8_2007final.pdf
[7] Global Harmonization Task Force, [SG1-N41R9:2005] Global Harmonization Task Force, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices [SG1-N41R9:2005], available at: http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n41r92005.pdf
Global Harmonization Task Force, [SG1-N41R9:2005] Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. Доступно по адресу: http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n41r92005.pdf
[8] Declaration of Helsinki available at: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
Декларация Хельсинки Доступно по адресу: http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
[9] MEDDEV 2.7.1, Rev. 3, Dec. 2009 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, available at: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/files/meddev/2_7_1rev_3_en.pdf
MEDDEV 2.7.1, Rev. 3, Dec. 2009 Клиническая оценка: Руководство для изготовителей и нотифицированных органов. Доступно по адресу: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/files/meddev/2_7_1rev_3_en.pdf
[10] MEDDEV 2.12-1, Rev. 6, Dec. 2009 Guidelines on a Medical Devices Vigilance System, available at: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_12_1-rev_6-12-2009_en.pdf
MEDDEV 2.12-1, Rev. 6, Dec. 2009 Руководящие принципы системы предупреждения и оповещения для медицинских изделий. Доступно по адресу: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medicaldevices/files/meddev/2_12_1-rev_6-12-2009_en.pdf
[11] MEDDEV 2.12-2, May 2004 Guidelines on Post Market Clinical Follow-up, available at: http://ec.europa.eu/consumers/medical_devices/meddev/2_12-2_05-2004.pdf
MEDDEV 2.12-2, May 2004 Руководящие принципы по сообщению постпродажных клинических наблюдений.

Доступно по адресу: http://ec.europa.eu/consumers/medical_devices/meddev/2_12-2_05-2004.pdf

Часть 1   Часть 2   Часть 3   Часть 4   Часть 5  Часть 6

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code