ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 497-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

Clinical investigations. Good clinical practice
ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical  practice (IDT)
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Группа Р20
ОКС 11.100.20
ОКП 94 000
Дата введения 1 июня 2015 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 497-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155:2011 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» (ISO 14155:2011 «Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice»), включая техническую поправку ISO 14155:2011/Cor.1:2011.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008

 

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

 

Введение

 

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.

ИСО 14155:2011 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 194 «Биологическая оценка медицинских изделий».

Настоящий стандарт включает техническую поправку ИСО 14155:2011/Cor.1:2011, а также отменяет и заменяет ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008.

 

  1. Область применения

 

В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования.

Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований.

В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:

— на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;

— обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;

— определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;

— содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий.

Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики.

Примечание — Стандарты, разработанные ИСО/ТК 194, предназначены для применения к медицинским изделиям в целом. Пользователи настоящего стандарта должны оценивать, не применяются ли к рассматриваемому исследуемому изделию(ям) также другие стандарты и(или) требования.

 

  1. Нормативные ссылки

 

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices).

 

  1. Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия; ADE (adverse device effect; ADE): Неблагоприятное событие, связанное с использованием исследуемого медицинского изделия.

Примечание 1 — Данное определение включает неблагоприятные события, вызванные недостатками или неадекватностью инструкции по эксплуатации, размещению, имплантации, установке, а также любой сбой в работе исследуемого медицинского изделия.

Примечание 2 — Данное определение включает любые события, вызванные ошибкой эксплуатации или намеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия.

 

3.2 неблагоприятное (нежелательное) событие; AE (adverse event; AE): Любое нежелательное медицинское проявление, непредвиденное заболевание или травма, а также нежелательные клинические признаки, включая отклонение лабораторных показателей от нормы у субъекта, пользователя или любого другого лица, которое может быть и не связанным с исследуемым медицинским изделием.

Примечание 1 — Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским изделием или изделием для сравнения.

Примечание 2 — Данное определение включает события, связанные с используемыми процедурами.

Примечание 3 — Для пользователей или других лиц данное определение ограничивается событиями, связанными с исследуемым медицинским изделием.

 

3.3 аудит (audit): Систематическая независимая проверка действий и документов, связанных с клиническими исследованиями, для определения, проводятся ли эти действия и ведутся ли записи данных, анализируется ли точность передаваемых данных в соответствии с CIP, стандартными рабочими процедурами, настоящим стандартом и применимыми нормативными требованиями.

3.4 слепой метод/маскирование (blinding/masking): Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое именно лечение назначено субъекту исследования.

Примечание — Простой слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы) не осведомлен(ы) о назначенном лечении. Двойной слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы), исследователь(и), наблюдатель (монитор) и, в некоторых случаях, главный эксперт не осведомлены о назначенном лечении.

 

3.5 индивидуальная регистрационная карта; CRF (case report forms; CRF): Набор документов в бумажном виде, на электронном или оптическом носителе для каждого субъекта, в которых согласно CIP записана информация, которую необходимо предоставить спонсору.

3.6 клиническое исследование (clinical investigation): Системное исследование с участием одного или более человека в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия.

Примечание — «Клиническое испытание» или «клиническое изучение» являются синонимами термина «клиническое исследование».

 

3.7 план клинического исследования; CIP (clinical investigation plan; CIP): Документ, в котором установлены обоснование, цели, проект (схема) исследования и предполагаемый анализ, методология, мониторинг, проведение и ведение записей о клиническом исследовании.

Примечание — Термин «протокол» является синонимом «CIP». Тем не менее, слово «протокол» имеет много различных значений, некоторые из которых не связаны с клиническими исследованиями. Также эти значения в разных странах могут быть различными. Поэтому в настоящем стандарте используется термин CIP.

 

3.8 отчет о клиническом исследовании (clinical investigation report): Документ, описывающий проект (схему) исследования и его выполнение, статистический анализ и результаты клинического исследования.

3.9 клинические функциональные характеристики (clinical performance): Результат применения медицинского изделия или оценка субъекта(ов) клинического исследования в отношении медицинского изделия, связанная с его предусмотренным назначением при условии правильного применения к соответствующему(им) субъекту(ам) клинического исследования.

3.10 компаратор (comparator): Медицинское изделие, лечебно-диагностическая процедура (например, активный контроль), плацебо или отсутствие лечения, используемые в контрольной группе при клиническом исследовании.

3.11 контрактная исследовательская организация; CRO (contract research organization; CRO): Физическое или юридическое лицо, которое в рамках договора со спонсором выполняет одну или более обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.

3.12 координатор-исследователь (coordinating investigator): Исследователь, назначенный спонсором для координации работы в ходе многоцентрового клинического исследования.

3.13 комитет по мониторингу данных; DMC (data monitoring committee; DMC): Независимый комитет, который может быть создан спонсором для оценки через определенные интервалы времени хода клинического исследования, данных по безопасности или важных выходных параметров функциональных характеристик для формирования рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, приостановки, изменения или остановки клинического исследования.

Примечание — Примерами DMC являются «орган по мониторингу данных по безопасности (data safety monitoring board, DSMB)» или «комитет по мониторингу данных по безопасности (data safety monitoring committee, DSMC)».

 

3.14 отклонение (deviation): Случай (случаи) отступления, умышленного или случайного, от требований CIP.

3.15 недостаток изделия (device deficiency): Несоответствие медицинского изделия требованиям к его идентификации, качеству, надежности, долговечности, безопасности или функциональным характеристикам.

Примечание — Недостатки изделия включают отказы, ошибки эксплуатации и неадекватную маркировку.

 

3.16 конечная точка (главная) [endpoint(s)]: Важнейший показатель(и), используемый(е) для проверки основной гипотезы клинического исследования.

3.17 конечная точка (цели) (вторичная) [endpoint(s)]: Показатель(и), используемый(е) для проверки дополнительных гипотез клинического исследования.

3.18 этический комитет; ЭК (ethics committee; EC): Независимый комитет, ответственный за анализ клинического исследования в целях защиты прав и обеспечения безопасности и благополучия людей, принимающих участие в клиническом исследовании.

Примечание — В рамках настоящего стандарта «этический комитет» является синонимом «комитета по этике исследования», «независимого этического комитета» или «внутренней комиссии по контролю». Нормативные требования, касающиеся этических комитетов или аналогичных органов, зависят от страны и региона.

 

3.19 гипотеза (hypothesis): Утверждение, подвергающееся проверке, основанное на целях и касающееся безопасности или функциональных характеристик исследуемого медицинского изделия, используемое для разработки клинического исследования, которое может быть подтверждено или опровергнуто на основании результатов клинического исследования и статистических вычислений.

Примечание — Основная гипотеза является определяющим фактором безопасности исследуемого медицинского изделия или параметров его функциональных характеристик и обычно используется для вычисления объема выборки. Также могут быть оценены дополнительные гипотезы, касающиеся других задач исследования.

 

3.20 независимый (independent): Не вовлеченный в проведение клинического исследования, за исключением специально делегированной ответственности, для предотвращения предвзятого отношения или конфликта интересов.

3.21 процесс получения информированного согласия (informed consent process): Процесс, в ходе которого лицу предоставляется полная информация и берется добровольное согласие на участие в клиническом исследовании.

Примечание — Информированное согласие фиксируется документально с помощью письменной формы информированного согласия с личной подписью и указанием даты.

 

3.22 исследовательский центр (investigation site): Учреждение или место, в котором проводится клиническое исследование.

Примечание — В рамках настоящего стандарта «исследовательский центр» является синонимом «места исследования».

 

3.23 исследуемое медицинское изделие (investigational medical device): Медицинское изделие, которое в ходе клинического исследования оценивается на предмет безопасности или результативности функциональных характеристик.

Примечание 1 — Данное определение включает медицинские изделия, уже представленные на рынке, оцениваемые для нового предусмотренного назначения/применения, новой популяции, на предмет использования новых материалов или изменений конструкции.

Примечание 2 — В настоящем стандарте термины «исследуемое медицинское изделие» и «исследуемое изделие» являются взаимозаменяемыми.

 

3.24 исследователь (investigator): Отдельный член команды исследователей, назначенный и подчиняющийся главному исследователю в исследовательском центре для проведения основных процедур, связанных с клиническим исследованием, или для принятия важных решений, связанных с клиническим исследованием.

Примечание — Отдельный член команды исследователей может также называться «субисследователь» или «соисследователь».

 

3.25 журнал (брошюра) исследователя; IB (investigator’s brochure; IB): Сводное изложение актуальной клинической и неклинической информации об исследуемом медицинском изделии(ях), значимой для клинического исследования.

3.26 законный полномочный представитель (legally authorized representative): Физическое или юридическое лицо, или иной субъект права, обладающий в силу закона правом давать согласие на участие в клиническом исследовании от имени потенциального субъекта исследования.

3.27 сбой (malfunction): Отказ исследуемого медицинского изделия функционировать в соответствии с его предусмотренным назначением при условии, что изделие используется в соответствии с инструкциями по эксплуатации или CIP.

3.28 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, приспособление, имплантат, программное обеспечение, материал или другое сходное или связанное изделие, которое:

  1. a) предназначено изготовителем для применения к человеку, отдельно или в сочетании с другими изделиями, для достижения одной или более следующих целей:

1) диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;

2) диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

3) исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

4) поддержания жизнедеятельности;

5) предотвращения или прерывания беременности;

6) дезинфекции медицинских изделий;

  1. b) не оказывает своего основного предназначенного действия внутри или на поверхности тела человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые, тем не менее, могут способствовать предусмотренному функционированию изделия.

Примечание — Термин «медицинское изделие» обычно определяется национальной системой регулирования медицинских изделий. В целях настоящего стандарта в данное определение не входят «медицинские изделия для in vitro диагностики» (см. [1], определение 3.7).

 

3.29 мониторинг (monitoring): Деятельность, связанная с наблюдением за ходом клинического исследования для проверки того, что данные исследования проводятся и записываются, а отчет формируется в соответствии с CIP, документированными процедурами, настоящим стандартом и применимыми регулирующими требованиями.

3.30 многоцентровые исследования (multicentre investigation): Клинические исследования, которые проводятся в соответствии с единым CIP в двух или более исследовательских центрах.

3.31 цель (objective): Основная цель проведения клинического исследования.

3.32 момент включения в исследование (point of enrolment): Момент времени, в который субъект клинического исследования подписывает и датирует форму информированного согласия.

3.33 главный исследователь (principal investigator): Квалифицированное лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре.

Примечание 1 — Если клинические исследования проводятся группой лиц в исследовательском центре, главный исследователь ответственен за руководство данной группой.

Примечание 2 — Является ли ответственным конкретное лицо или институт, может зависеть от особенностей национальной системы регулирования медицинских изделий.

 

3.34 рандомизация (randomization): Процесс распределения субъектов в группы исследования медицинского изделия или в контрольные группы с использованием установленных признанных статистических методов с целью снижения допустимой погрешности.

3.35 подбор субъектов (recruitment): Активные действия по идентификации субъектов, подходящих для включения в клиническое исследование.

3.36 серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия; SADE (serious adverse device effect; SADE): Неблагоприятное воздействие изделия, которое приводит к появлению любых последствий, характерных для серьезного неблагоприятного события.

3.37 серьезное неблагоприятное (нежелательное) событие; SAE (serious adverse event; SAE): Неблагоприятное событие, которое:

  1. a) приводит к летальному исходу;
  2. b) приводит к серьезному нарушению здоровья субъекта, которое, в свою очередь, приводит либо:

1) к заболеванию или травме, угрожающей жизни, или

2) увечью, или

3) госпитализации или ее продлению, или

4) медицинскому или хирургическому вмешательству для предотвращения заболевания, угрожающего жизни, или увечья;

  1. c) приводит к травме плода, гибели плода или аномалиям или порокам его развития.

Примечание — Плановая госпитализация по причинам, существовавшим до возникновения серьезного неблагоприятного события, или для проведения процедур, необходимых согласно CIP, без серьезного нарушения здоровья не считаются серьезными неблагоприятными событиями.

 

3.38 исходные данные (source data): Вся информация в виде оригинальных записей, заверенных копий оригинальных записей о клинических находках, наблюдениях или другой деятельности во время клинического исследования, необходимая для реконструкции и оценивания клинического исследования.

3.39 исходная документация (source documents): Распечатанные документы, документы на оптическом или электронном носителе, содержащие исходные данные.

Примеры — Больничные записи/карты, лабораторные записи, отчетные записи по оборудованию, негативы фотографий, рентгеновские снимки, записи, хранящиеся в исследовательском центре, в лабораториях и в медико-технических отделах, вовлеченных в клинические исследования.

 

3.40 спонсор (sponsor): Физическое лицо или организация, несущие ответственность и имеющие обязанности по инициации или проведению клинического исследования.

Примечание — Если исследователь инициирует, запускает и несет полную ответственность за клиническое исследование, исследователь также выполняет роль спонсора и определяется как спонсор-исследователь.

 

3.41 субъект клинического исследования (subject): Лицо, принимающее участие в клиническом исследовании.

Примечание — Субъектом клинического исследования может быть здоровый доброволец или пациент.

 

3.42 непредвиденное серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия;

USADE (unanticipated serious adverse device effect; USADE): Серьезное неблагоприятное воздействие изделия, характер, степень влияния, тяжесть или последствия применения которого не были идентифицированы в текущей/действующей версии отчета по анализу риска.

Примечание — Ожидаемое серьезное неблагоприятное воздействие изделия (ASADE) является воздействием, характер, степень влияния, тяжесть или последствия применения которого были идентифицированы в отчете по анализу риска.

 

3.43 ошибка эксплуатации/применения (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемого пользователем.

Примечание 1 — К ошибкам эксплуатации/применения относят промахи, упущения и заблуждения.

Примечание 2 — Неожиданная физиологическая реакция субъекта сама по себе не является ошибкой эксплуатации/применения.

 

[ИСО 14971:2007, определение 2.27]

3.44 уязвимый субъект (vulnerable subject): Лицо, на готовность которого к участию в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, выгоды, связанной с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.

Пример — Лица, ограниченные в дееспособности либо лишившиеся ее из-за нарушений развития или психических заболеваний, лица в домах престарелых, дети, бедные, лица в чрезвычайных ситуациях, этнические меньшинства, лица без определенного места жительства, бродяги, беженцы, лица, неспособные дать информированное согласие. К другим уязвимым субъектам относятся, например, члены групп с иерархической структурой, как, например, студенты университета, служебный больничный и лабораторный персонал, наемные рабочие спонсора, военнослужащие и заключенные.

Часть 1   Часть 2   Часть 3   Часть 4   Часть 5  Часть 6

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.

*

code